控制菌检查用培养基适用性验证方案

控 制 菌 检 查 用 培 育 基 适 用 性 验 证 方 案1 ． 试 验 目 的控 制 菌 检 查 用 培 育 基 应 进 行 培 育 基 的 适 用 性检 查 . 本 次 验 证 的 目 的 是 为 了 确 认 麦 康 凯 液 体 培 育基 、 麦 康 凯 琼 脂 培 育 基 、RV 沙 门 菌 增 菌 液 体 培 育基 、 木 糖 赖 氨 酸 脱 氧 胆 酸 盐 琼 脂 培 育 基 、三 糖 铁琼 脂 培 育 基适 合 大 肠 埃 希 菌 、 沙 门 菌 的 控 制 菌 检查 .2. 试 验 方 法照 中 国 药 典 2024 版 四 部 非 无 菌 产 品 微 生 物 限 度检 查 ： 控 制 菌 检 查 法 （ 通 则 1106 ） 进 行 试 验 .3. 试 验 材 料3 。 1 培 育 基名 称来 源批 号麦康凯液体培育基麦康凯琼脂培育基RV沙门菌增菌液体培育基木糖赖氨酸脱氧胆酸盐琼脂培育基三糖铁琼脂培育基麦康凯液体对比培育基麦康凯琼脂对比培育基RV沙门菌增菌液体对比培育基木糖赖氨酸脱氧胆酸盐琼脂对比培育基三糖铁琼脂对比培育基3 。2 菌种验证菌株来源批号大肠埃希菌CMCC（B ）44102金黄色葡萄球菌 CMCC（B)26003乙型副伤寒沙门菌CMCC（B)500943 。 3 仪 器XXXXX水 平 流 净 化 工 作 台 / 生 物 安 全 柜 、 XXXXX立 式 压 力蒸 汽 灭 菌 器 、 XXXXX电 热 恒 温 培 育 箱 (30 ～ 35℃)、 XXXXX生化 培 育 箱 (20 ～ 25℃ ） 、 XXXXX气 浴 恒 温 振 荡 器3 。 4 稀 释 剂0.9% 无 菌 氯 化 钠 溶 液4 。 试 验 过 程4 。 1 菌 液 制 备用 0 。 9 ％ 无 菌 氯 化 钠 溶 液 制 成 每0 。 1ml 含 菌 数为 不 大 于 100cfu 的 菌 悬 液 ， 菌 液 制 备 后 若 在 室 温 下放 置 ， 应 在 2 小 时 内 使 用 ； 若 保 存 在 2 〜 8℃, 可 在 24小 时 内 使 用 。4.2 适 用 性 检 查4 。 2 。 1 麦 康 凯 液 体 培 育 基 适 用 性 检 查取 大 肠 埃 希 菌 菌 悬 液 各 0 。 1 ml 分 别 接 种 于 被 检培 育 基 和 对 比 培 育 基 中 ， 在 35℃ 条 件 下 培 育 24h ， 进行 促 生 长 能 力 检 查 。取 金 黄 色 葡 萄 球 菌 菌 悬 液 各 ...