溶出度基础知识及要点考试试题姓名： 考试日期： 分数:一、填空题(共 15 小题，每空 2 分，共 78 分）1. 崩解系指口服固体制剂在规定条件下全部崩解溶散或成碎粒，除不溶性包衣材料或破裂的胶囊壳外，应全部通过筛网。2. 溶出度系指活性药物从片剂、胶囊剂或颗粒剂等制剂在规定条件下溶出的速率和程度。3. 溶出度测定法是将某种固体制剂的一定量分别置于溶出度仪的转篮（或溶出杯）中，在37±0 。 5℃ 的恒温下,在规定的转速、溶出介质中依法操作，在规定的时间内取样并测定其溶出量。4. 无论是桨法还是篮法《中国药典》规定的投样顺序均为先投药再开启转动.5. 《中国药典》规定溶出仪的篮或桨及转轴的材质应为不锈钢或其他惰性材料,溶出杯材质应为硬质玻璃或其他惰性材料。6. 描述溶出度第一法或第二法取样点位置:篮（桨 ) 上部至液面中点位置，距溶出杯壁 10mm 处 。转篮（桨）距溶出杯底部距离为 25mm ± 2mm ，描述溶出度第三法取样点位置:桨上部至液面中点位置 , 距溶出杯壁 6mm 处 。桨距溶出杯底部距离为 15mm ± 1mm 。7. 篮轴盘排气孔无法排气，会使溶出量大幅下降，故应确保篮轴盘小孔通畅，转篮通气孔孔径为2.0±0 。 5mm .8. 由于搅拌速度而使气泡上升到液面时改变液体流动状态而影响溶出度结果，气泡聚集在网篮上，改变了筛孔的大小.避开这种现象的方法是：让转篮旋转进入溶液，篮要定期清洗 ( 其它 合理措施也可）.9. 溶出介质常用的脱气方法有:加热脱气、超声脱气、过滤脱气.10.溶出仪对搅拌桨和溶出杯几何尺寸的精密度要求较高，搅拌轴方向的微小改变都会引起溶出结果的明显偏离，要求搅拌桨的转速在各品种项下规定转速偏差范围为±4 ％ ，且搅拌过程不得有晃动；溶出介质 pH 值规定偏差范围为±0 。 05 ，体积偏差范围为±1 ％ ，且体积以 20℃～25℃室温下的体积为准.量筒倾倒应缓慢，防止产生气泡，倒入杯时应控停 15 秒 。11.缓释、控释制剂试验时间长，介质蒸发引起系统性偏差，故溶出度试验中一定要加杯盖。12.不同高度取样均有明显差异，所以在试验时应对取样针管定位装置,实际取样时间与规定时间的偏差范围为±2 ％ ,样品取出后至少 30 秒 内必须过滤完毕。否则颗粒中药物取样后继续溶出，使溶出结果偏高。13.样品进行过滤时，滤膜的选取对测定结果也有很大影响,滤膜选择不当，会引起高达 50％的吸附差异,故对于新品种进行测试或更改过滤材料时均应进行滤...
