片剂生产调研表秦好华片剂:系指药物、农药和适宜的辅料通过制剂技术制成的片状制剂
片剂组成:原药、填料、吸附剂、黏结剂、润滑剂、分散剂、润湿剂、崩解剂、香料、色料等组成
(黑色字体为主要添加料) 先将物料粉碎、造粒,干燥,再用压片机制成片状,也有的不需造粒和干燥,直接压成片剂
优点一、通常片剂的溶出度及生物利用度较丸剂好二、剂量准确,片剂内药物含量差异较小三、质量稳定,片剂为干燥固体,且某些易氧化变质及易潮解的药物可借包衣加以保护,光线、空气、水分等对其影响较小四、服用、携带、运输等较方便;⑤ 机械化生产,产量大,成本低,卫生标准容易达到
缺点一、片剂中需加入若干赋形剂,并经过压缩成型,溶出速度较散剂及胶囊剂慢,有时影响其生物利用度二、儿童及昏迷病人不易吞服三、含挥发性成分的片剂贮存较久时含量下降
要求:含量准确重量差异小崩解时间或者溶出度符合规定硬度适当外观美色泽好符合卫生检查标准在规定贮藏期性质稳定等
剂量准确,理化性质稳定、贮存期较长,使用、运输和携带方便、价格低、产量高有关规定:一、原料药与辅料混合均匀
含药量小或含毒、剧药物的片剂,应采纳适宜方法使药物分散均匀
二、凡属挥发性或对光、热不稳定的药物,在制片过程中应遮光、避热,以避开成分损失或失效
三、压片前的物料或颗粒应控制水分,以适应制片工艺的需要,防止片剂在贮存期间发霉、变质
四、含片、口腔贴片、咀嚼片、分散片、泡腾片等根据需要可加入矫味剂、芳香剂和着色剂等附加剂
五、为增加稳定性、掩盖药物不良臭味、改善片剂外观等,可对片剂进行包衣
六、片剂外观应完整光洁,色泽均匀,有适宜的硬度和耐磨性,除另有规定外,对于非包衣片,应符合片剂脆碎度检查法的要求,防止包装、运输过程中发生磨损或破裂
七、片剂的溶出度、释放度、含量均匀度、微生物限度等应符合要求
必要时,薄膜包衣片剂应检查残留溶剂
(1)(2)(3)磨蜡