基于 GAMP 5 的计算机化系统生命周期管理实践摘 要 本文结合国内外制药行业计算机化系统相关规范和指南，从计算机化系统全生命周期管理的角度详细探讨了在计算机系统各生命周期的管理办法及控制措施，为制药企业真正实现计算机化系统管理和数据可靠性的落实提供参考。本文将从计算机化系统的概念的提出、项目实施、系统运行和系统退役生命周期四个阶段来具体阐述如何对计算机化系统进行全生命周期管理，并保证数据的完整性于真实性。关键词：计算机化系统 生命周期管理 数据完整性 电子签名装订线目 录一、计算机化系统的相关定义............................................................................11.计算机化系统...........................................................................................12.计算机软件、硬件.....................................................................................13.基础架构..................................................................................................14.集成式控制系统........................................................................................25.独立系统..................................................................................................26.电子数据与电子签名..................................................................................27.数据审计追踪...........................................................................................2二、计算机化系统质量风险管理.........................................................................2三、计算机化系统的分类及其验证方法...............................................................3四、计算机化系统生命周期管理.........................................................................44.1供应商的管理...........................................................................................44.2计算机化系统移交管理...............................................................................54.3计算机化系统安全管理...............................................................................64.4系统备份和恢复的管理..........................................
