2024 药品从业人员培训计划为深化宣传贯彻药品管理法律法规，进一步增强药品从业人员法律法规知识和依法经营、合理使用药品的意识，不断提高药品从业人员的岗位从业能力和水平，确保广阔人民群众用药安全,促进企业进展.经市局培训中心同意，本公司决定于十月下旬开展药品从业人员岗位技术培训.一、培训对象本公司各药品、医疗器械经营的从业人员。二、培训方式和内容（一）培训方式：集中授课和辅导自学相结合。（二)培训内容：药品和医疗器械法规及基本知识、药品质量安全和经营管理知识.三、培训时间、地点（一）培训时间：暂定 2024 年 10 月 15 日--—10 月 20 日（二)培训地点：公司办公楼。三、重点培训内容《医疗器械监督管理条例》已经 2024 年 2 月 12 日国务院第 39 次常务会议修订通过，现将修订后的《医疗器械监督管理条例》公布，自 2024 年 6 月 1 日起施行。（一）国家对医疗器械根据风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械；第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；第三类是具有较高风险，需要实行特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械.评价医疗器械风险程度,应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。(二）医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。一次性使用的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定、调整并公布.重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，不列入一次性使用的医疗器械目录。对因设计、生产工艺、消毒灭菌技术等改进后重复使用可以保证安全、有效的医疗器械,应当调整出一次性使用的医疗器械目录。（三）医疗器械产品注册与备案.1.第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理.2.第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交以下材料：（1）产品风险分析资料;（2）产品技术要求；（3）产品检验报告；（4)临床评价资料；（5）产品说明书及标签样稿；（6)与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；（7）证明产品安全、有效所需的其他资料。医疗器械注册申请人、备案人应对所提交资料的真实性负责.3.第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案材料。其中，产品检验报告可以是...
