药材软化岗位标准操作规程第一版起草人2024 年 月 日审核人2024 年 月 日批准人2024 年 月 日会签人: 共 6 页执行日期2024 年 月 日1 主题内容及运用范围本规程规定了原药材软化岗位标准操作程序。本规程适用于中药饮片生产过程中的原药材软化工序。2 引用标准《中华人民共和国药典》2024 年版一部《山东省中药炮制法律规范》2024 年版3 职责操 作 员:严格按标准操作规程操作。质 量 员:确保整个生产过程符合工艺质量要求。车间主任:负责全过程的监督管理。4 操作标准4。1 软化前准备4。1.1 原药材软化前须作好车间内外，机器设备、工具的清场检查工作，在有效期内的“已清洁"、“完好”状态标识。4.1.2 穿洁净卫生统一的工作服及穿长筒雨鞋,戴工作帽，用清洁品洗手；毒剧药材应有防护面具及胶皮手套。4.1.3 准备好软化工具,泡药池和闷药台须洁净,按《洗药机标准操作规程》、《润药机标准操作规程》调试好洗药机、润药机等软化设备。4。1。4 将“已清洁"标识取下换上填有相关内容的“生产状态标识”.4.2 操作过程4。2。1 按上道工序转来的净药材,检查净药材的品名、规格、批号、数量、质量、产地，并填写标示卡及生产工艺流程卡。是否有上工序检验报告,如不符合工序质量要求者退回上工序.4.2。2 根据生产指令分别实行淋、洗、泡、润、等适当方法进行软化处理.4。2.3 含泥土的药材，须首先用洗药机洗净泥土.4.2.4 需泡的药材,须要控制水量，水的用量以浸过药材为度,用泡药池泡的药材上面需压以重物。4.2。5 需润药机的药材，投料后开启抽空至规定压力后再加水并使缸内压力维持一定时间后,减压，当压力表压力加零后，方可放水.4。2.6 软化后的净药材，应装于清洁容器内，应标明品名、规格、批号、软化日期、操作员、复核人，堆码整齐。不同净药材间有明显状态区分标识，不得混放,作好批生产记录.4.2。7 进行软化车间清场,并标明状态标识，经质量员检查合格后,发工序产品合格证及清场合格证。4.2.8 工序合格产品应及时转下道工序。4。3 软化质量标准4。3.1 软化后的净药材必须符合《中华人民共和国药典》2024 年版一部和《山东省中药炮制法律规范》2024 年版。4.3.2 经清水喷洒或喷淋的药材应略润或润透，未润透或水分过大的不得超过 5%。4.3.3 经清水润洗、冲洗或抢水洗的药材，不得伤水.水分过大和未透者不得超过 5%。4.3。4 经清水浸泡的药材应软硬适度，未泡透的不得超过 5％，伤水的不得超过 ...
