GMP 认证申报程序及迎检要点省局安监处一、GMP 认证总的工作流程 企业立项申请 省药监局批准立项 设计 图纸咨询审评 硬件建设及软建编制、培训 试生产 申请认证 省药监局初审上报 现场检查 审批发证工作时限：（从申请认证到发证）共 105 个工作日。省药监局初审上报 20 个工作日国家药监局受理申请 5 个工作日国家药品认证中心资料审查和检查方案制定 20 个工作日安排现场检查 20 个工作日认证中心技术审核 20 个工作日国家药监局审批发证 20 个工作日二、GMP 认证改造立项申请要求：申请进行药品 GMP 认证改造的企业，应在前期准备工作完成后，及时向省药监局提出立项申请。立项申请为企业正式文件，并附有关附件。A.申请报告应说明的情况：（一）企业概况：企业名称、注册地址、生产地址、建立时间、历史沿革、有关变更情况；生产地址周围环境情况、职工人数、技术人员情况、许可证生产范围及现有生产线概况、品种数量及主要产品，近年生产经营情况、财务状况等。（二）本次改造基本情况：改造性质，属原址或迁址，改扩建、新建或迁建，拟选厂址及其周围环境情况，改造范围（制剂的剂型、生物制品和原料药相应明确具体品种，中药前处理提取车间，配套的公用工程和辅助设施）及其生产能力。制剂生产能力应表述为片／年、粒／年、丸／年、支／年、瓶／年、袋／年或吨／年等，原料药及中药前处理，提取均以吨／年生产、处理或提取能力表示。本次改造的生产范围采纳的工艺技术及其来源（未采纳新工艺、新技术的只说明工艺概况），公用工程辅助设施配套情况（水、电、汽、压缩空气、运输、仓储条件、检验、自控系统、空调净化系统），改造项目对环境的影响预测及治理措施，饮用水水源、水质，生产原料、辅料及包材供应落实情况。总建筑面积及按生产、辅助、公用设施、仓储分配的建筑面积、净化面积、资金需求情况及初步落实方案，改造实施进度计划安排等。B.有关附件：（一）《药品生产企业许可证》及变更记录复印件、变更内容的批复、《工商企业营业执照》复印件；（二）《项目建议书》或《项目可行性讨论报告》（代项目建议书）或改造实施方案；（三）迁址改造的拟选厂址区域位置图，包括与厂址相邻单位名称及产品类别、道路、农田等。（四）迁址改造的征地手续，即土地管理部门批准的征地协议或开发区入园通知（协议）等。C．附件（二）的主要内容：1、项目名称：2、建设地址：3、厂址概况：（区域位置、地质、气象...
