GMP 认证申报程序及迎检要点省局安监处一、GMP 认证总的工作流程 企业立项申请 省药监局批准立项 设计 图纸咨询审评 硬件建设及软建编制、培训 试生产 申请认证 省药监局初审上报 现场检查 审批发证工作时限:(从申请认证到发证)共 105 个工作日。省药监局初审上报 20 个工作日国家药监局受理申请 5 个工作日国家药品认证中心资料审查和检查方案制定 20 个工作日安排现场检查 20 个工作日认证中心技术审核 20 个工作日国家药监局审批发证 20 个工作日二、GMP 认证改造立项申请要求:申请进行药品 GMP 认证改造的企业,应在前期准备工作完成后,及时向省药监局提出立项申请。立项申请为企业正式文件,并附有关附件。A.申请报告应说明的情况:(一)企业概况:企业名称、注册地址、生产地址、建立时间、历史沿革、有关变更情况;生产地址周围环境情况、职工人数、技术人员情况、许可证生产范围及现有生产线概况、品种数量及主要产品,近年生产经营情况、财务状况等。(二)本次改造基本情况:改造性质,属原址或迁址,改扩建、新建或迁建,拟选厂址及其周围环境情况,改造范围(制剂的剂型、生物制品和原料药相应明确具体品种,中药前处理提取车间,配套的公用工程和辅助设施)及其生产能力。制剂生产能力应表述为片/年、粒/年、丸/年、支/年、瓶/年、袋/年或吨/年等,原料药及中药前处理,提取均以吨/年生产、处理或提取能力表示。本次改造的生产范围采纳的工艺技术及其来源(未采纳新工艺、新技术的只说明工艺概况),公用工程辅助设施配套情况(水、电、汽、压缩空气、运输、仓储条件、检验、自控系统、空调净化系统),改造项目对环境的影响预测及治理措施,饮用水水源、水质,生产原料、辅料及包材供应落实情况。总建筑面积及按生产、辅助、公用设施、仓储分配的建筑面积、净化面积、资金需求情况及初步落实方案,改造实施进度计划安排等。B.有关附件:(一)《药品生产企业许可证》及变更记录复印件、变更内容的批复、《工商企业营业执照》复印件;(二)《项目建议书》或《项目可行性讨论报告》(代项目建议书)或改造实施方案;(三)迁址改造的拟选厂址区域位置图,包括与厂址相邻单位名称及产品类别、道路、农田等。(四)迁址改造的征地手续,即土地管理部门批准的征地协议或开发区入园通知(协议)等。C.附件(二)的主要内容:1、项目名称:2、建设地址:3、厂址概况:(区域位置、地质、气象...