产品工艺参数关键性质量风险评估方案报告

*** 工 艺 参 数 关 键 性 质量 风 险 评 估 报 告编码：页码：文件类型：生效日期：年月日*** 工 艺 参 数 关 键 性 质 量 风 险 评 估文件责任部门/ 职务姓 名签 名日 期起草 年 月 日审核年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日批准年 月 日年 月 日 1目的通过对*** 工艺参数关键性进行评估，查找其可能存在的质量风险，并实行相应的措施予以控制，保证产品质量。2围 适用于本公司固体车间*** 工艺参数关键性的质量风险评估。3责任3.1 质量风险管理小组负责从不同角度对*** 工艺参数关键性质量风险进行识别评价，定期对风险管理活动的结果进行评审，并对其正确性和有效性负责。3.2 车间工艺员负责形成风险分析、风险评价、风险控制分析评价的有关记录，并编制风险管理报告。3.3 车间工艺员负责对风险管理文档的整理、归档工作。4术语4.1 质量风险管理：用于评估，控制，沟通和评审药物( 医疗) 产品贯穿整个产品生命周期质量风险的一个系统化过程。4.2 风险评估：在一个风险管理过程中用于支持所做的风险决策的组织信息的系统过程。其包含对危险因素辨识，对暴露在这些危险因素相关风险的分析，评价。4.3 风险辨识：系统地运用信息来辨识风险问题或问题描述的损害( 危险因素) 潜在来源。4.4 风险评价：用一个定性或定量尺度对已经估量风险与给定的风险标准进行比较以确定风险显著性。4.5 风险沟通：在决策者和其它风险涉众之间分享有关风险以与风险管理的信息。4.6 风险控制：实施风险管理决策的行动。4.7 风险接受：接受风险的决定。4.8 关键质量属性：API 的关键质量特性是指一种质量特性，假如它与已建立的既定的标准发生偏差的话，将会导致形成的药品在保证其质量、安全性或药品功效方面大大降低。4.9 工艺参数：在某个工艺下定义单个条件的单个参数。比如工艺参数有温度，压力，时间，搅拌 ，pH ，数量等等。4.10 可接受围：在确认过的围的工艺参数下进行操作，同时保持其他参数不变，能生产出符合其相应质量特性的物料。5风险评估小组与职责组织机构部门与岗位负责人职责组长组织风险评估会议，管理风险评估过程；从法规与质量的角度识别评价风险组员负责形成风险分析、风险评价、风险控制分析评价的有关记录，并编制风险管理报告组员从配制岗位操作的角度识别评价风险组员从充填岗位操作的角度识别评价风险组员从分装岗位操作的角度识别评价风险组员从包装岗位操作的...