自检目的： 查出各部门在执行《药品生产质量管理规》进行生产质量活动中存在的缺陷与不足，并与时纠正，为产品质量提供有据的保障。自检围： 生产管理、卫生管理、质量管理、物料管理、机构与人员、厂房与设施、设备管理、不良反应与投诉、自检、验证管理、文件管理自检依据： 《药品生产质量管理规》（1998 年修订）自检小组：组员：自检日期：制剂车间检查情况检查人：检查日期：自检容检查结果与存在问题1文件是否为现行版？2观察操作人员的更衣程序，是否严格执行 SOP？3现场操作人员着装是否符合要求？4向若干名员工提问关于他们正在从事的操作。他们对工作职责是否了解？5进入干净区的人员是否仅限于该区域生产操作人员？其它人员进入是否经批准并有进入该区域的记录6核对产品生产工艺是否与国家批准的相一致？7是否监控温湿度？监控是否有书面记录并符合要求？8干净区干净级别是否符合产品工艺要求？9厂房、设施维护保养状态是否良好？10车间设备和操作是否有足够的空间？11不同干净级别区域或有静压差要求的操作间之间的静压差是否监控并符合要求？12正在生产的区域是否清楚地标识所生产产品的名称和批号？13抽查清洁剂和消毒剂是否有标识标明名称、浓度、配制日期、有效期等信息？正在使用的清洁剂和消毒剂是否是相关 SOP 上所列出的？是否有消毒剂配制使用记录？消毒剂是否定期更换？14干净区的地漏是否符合要求，查地漏清洁、消毒记录15所用的仪器、仪表、量具、衡器等，其精密度是否符合生产要求？是否在校验的有效期？16选择 2－3 台关键设备，检查其验证方案：确认设备上所有的仪表是否都包括在验证方案中。根据校验记录/校验证书确认在验证方案和校验报告中设备是否具有一样的等级。设备上的所有精密仪器是否都有有效的校验标志？17设备所用的模具如：型号、形状等是否符合产品工艺要求18模具是否得到很好的维护保养（如保存、磨光、抛光等）？19设备所用的润滑剂是否对产品有污染的风险？20关键设备是否有专门的清洁方法？结合产品的特性查清洁方法是否适用？清洁方法的有效性是否经过验证？对需要拆卸清洗的部件，在清洁规程中是否有详细的拆卸、安装介绍？21检查现场容器具的状态标识是否齐全，并符合要求？清洁后的容器存放是否符合要求？是否有二次污染的风险？22进入干净区的物料是否按规定传入?是否有造成环境污染的风险?23进入干净区的物料是否与时贴标签，以防止混淆？24抽查称量间，核查下列容：称量操作 SOP ...
