确认与验证管理规程新订

确认与验证管理规程起草人日 期年 月 日执行日期2014 年 05 月 01日审核人日 期年 月 日颁发部门质保部批准人日 期年 月 日分 发部 门质保部（）份 质检部（）份生产部（）份 物资部（）份设备部（）份 采供部（）份销售部（）份 行政部（）份财务部（）份变更记载：修订号执行日期002012 年 06 月 01日012014 年 05 月 01日021. 目的：建立确认与验证工作管理规程，使确认与验证工作管理标准化，规化，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。2. 适用围：适用于在药品生产质量管理过程中涉与的所有确认与验证活动。3. 责任者：质保部、质检部、生产部、物料部、设备部。4. 正文：确认的定义：证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。验证的定义：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。确认与验证的围和程度应当经过风险评估来确定。4.1 组织机构4.1.1 公司成立确认与验证领导小组，设组长一名，由质量负责人担任；设副组织一名，由熟悉工艺、设备与验证业务的专业技术人员担任；确认与验证小组为专职验证职能机构，负责日常验证组织管理工作，确认与验证小组下设 5 个专业验证工作小组（如图一）。 图一 验证组织机构图确认与验证领导小组（组长）厂房设施公用系统验证小组（ 1 ）设备验证小组（ 2 ）检验仪器检验方法验证小组（ 3 ）设备清洁验证小组（ 4 ）工艺验证小组（ 5 ）确认与验证领导小组副组长4.2 原则：企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认和验证的围和程度应根据风险评估的结果确认。确认与验证应当贯穿于产品生命周期的全过程。4.3 验证总计划4.3.1 所有的确认与验证活动都应当事先计划。确认与验证的关键要素都应在验证总计划或同类文件中详细说明。4.3.2 验证总计划应当至少包含以下信息：（一）确认与验证的基本原则；（二）确认与验证活动的组织机构与职责；（三）待确认或验证项目的概述；（四）确认或验证方案、报告的基本要求；（五）总体计划和日程安排；（六）在确认与验证中偏差处理和变更控制的管理；（七）保持持续验证状态的策略，包括必要的再确认和再验证；（八）所引用的文件、文献。4.3.3 对于大型和复杂的项目，可制订单独的项目验证总计划。4.4 文件4.4.1 确认与验证方案应当经过审核和批准。确认与验证方案...