1/67 种典型不合规行为可能给药企带来大麻烦,逐一排查！医药营销领域没有成文的合规约束因为关系生命健康，医药行业受到的政府监管特别多，比如药品生产要遵循 GMP,医药商业要遵循 GSP,临床实验要按照 GCP 等，违反任何一项法规都可以称为不合规。简明起见，本文讨论的完全是医药营销中的合规问题。但吊诡的是，偏偏医药营销没有专门的成文法规制约，各国基本都是引用普通商业法律法规或额外增补的规定及行规来约束医药企业，因此不同的国情就有不同的合规定义，搞清楚要合什么规是能否合规的第一步!超适应症推广先说说高大上的欧美市场，从大药企被处罚的报告来看，它们合规的首要问题并不是商业贿赂，而是超适应症推广，即医药企业向医生或患者推销政府批准的产品用途或适应症之外的应用。由于政府审批往往严重滞后于医学进展，药品和器械发现的新用法在被批准前就被用于临床其实有合理成分，但是欧美是政府（社会）全额报销市场，医药企业如果主动推广适应症以外的用法就有发国家财（或保险公司）的意思，当然用药安全也是原因，所以是个重罪。比如阿斯利康公司的明星产品思瑞康在美国仅被批准用于精神分裂症和双相情感障碍，但公司在 2010 年前近半生意来自于对阿尔采海默氏症、失眠、焦虑、抑郁以及创伤后应激障碍等疾病的主动推销，所以 2010 年被罚 5.2 亿美金。隐瞒或淡化药品的不良反应其次的不合规行为是在推广中隐瞒或淡化药品的不良反应，武田和礼来因艾可拓而险被罚 90 亿美金巨款及默克公司因万络被罚 9.5 亿美金就是例子。然后就是药品价格操纵和医保价格欺诈，最典型的例子是美国 TAP 制药通过抬高药品 Lupron 价格到一支 500 美元再以 350 美元的价格卖给医生。而医疗保险支付是按照 500 美元计算的，处方医生就可将中间差价装进自己的腰包——来增加销售额。2/6当然医药行业对医生的过度招待彼时也很常见，比如请医生吃大餐，送 NBA球票或打高尔夫或去巴哈马群岛开会，滥请医生讲课或让医生当枪手给药企写鼓吹文章等等；至于赤裸裸的现金回扣，倒是比较罕见。商业贿赂回到咱们的主场中国，医药领域的合规问题重心是完全不同的。因为众多药品的说明书还过于简陋且不良反应监管薄弱，超适应症推广和隐瞒药品不良反应还没有成为政府和公众关注的重点，目前鲜有医药企业因此出事的。所谓药品价格虚高或价格操纵问题，政府也从出厂价调查及税务稽查和招标二次议价等经济手段予以控制。从过去几年政府动作来...
