第 1 页 共 7 页编号：时间：2021 年 x 月 x 日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第 1 页 共 7 页附件：角膜接触镜类产品注册申报资料基本要求本文涉及对象为硬性角膜接触镜、软性亲水接触镜、角膜塑形用硬性透气接触镜产品。本文仅涉及角膜接触镜（又称接触镜）申报资料中存在的共性问题及所执行的审评基本要求，旨在提醒申请人/制造商在准备该类产品申报资料时加以注意，以便更好地完成申报工作。按照本文撰写、提交的资料，不保证一定会通过技术审评行政审批。但通过遵照本文，将提高申报资料的规范性。一、产品名称：1、中文名称：应为通用名称，一般应为硬性角膜接触镜、软性亲水接触镜、角膜塑形用硬性透气接触镜。2、英文名称：应以境外申请人注册地或者生产场所所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的允许该产品上市销售的证明文件为依据。3、商品名称：产品有商品名称的，应在申请注册时注明。商品名称不得使用夸大、断言产品功效的绝对化用语，不得违反法律、法规的规定。商品名称应该具有唯一性。第 2 页 共 7 页第 1 页 共 7 页编号：时间：2021 年 x 月 x 日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第 2 页 共 7 页4、产品名称、型号等型式标记均应当清晰地标明在注册产品标准、说明书等资料的显著位置，应在所有申报文件中统一。中文名称、商品名称、规格型号不应有重复之处。二、注册产品标准：1、应参照相关国家/行业标准并结合申报产品性能要求制定注册产品标准。如无特殊原因，不应出现标准中与所申报型号无关的其它型号产品。2、注册产品标准中应有单独章节明确至少包括以下项目：产品全部组成成分的化学名称/牌号/商品名及含量，包括聚合前原材料、聚合后的材料。各组成成分不能有“等”字等不确定含义文字；对于有颜色的镜片，应明确颜色对应全部染料的化学名称；对于有防紫外线功能的镜片，应明确紫外吸收剂对应的化学名称；应明确镜片保存液组成成分和含量，以及各组分所起作用；明确产品包装材料；明确灭菌方法、有效期；明确镜片的配戴方式（如日戴），和一次配戴最长允许第 3 页 共 7 页第 2 页 共 7 页编号：时间：2021 年 x 月 x 日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第 3 页 共 7 页时间；明确镜片诸如屈光度范围等各项基本技术指标（也可在技术要求描述中明确），必要时需用示意图加以说明；3 、 有 防 紫 外 线 功 能 的 镜 片 ， 应 ...
