一 质量组织机构二 有关部门、组织和人员的质量职责1、企业负责人的质量职责（1）企业负责人：具有法人资格的企业指法定代表人或法定代表人授权的最高管理者；不具有法人资格的企业指经营者或经营者授权的最高管理者。（2）组织并监督企业员工实施《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营许可证管理办法》等相关法律、法规和规章。（3）严格按照批准的经营范围和经营方式从事医疗器械经营活动。（4）建立并定期审核本企业的质量管理体系，并保证企业质量管理人员行使职权；（5）负责企业管理部门的设置，确定部门质量管理职能。（6）对制度的执行情况进行检查考核。2、质量负责人的质量职责（1）应熟悉国家有关医疗器械管理的法规、规章，具有所经营医疗器械相关的专业知识和专业背景。（2）应有实践经验，对经营过程中的质量问题有独立判断和决策能力。（3）组织起草企业的质量管理制度文件，指导、督促企业质量管理制度的正常运行，组织质量管理制度的考核与评估相关工作。3、质量管理部门负责人的质量职责(1)熟悉国家有关医疗器械管理的法规、规章，具有所经营医疗器械相关的专业知识和专业背景。质量管理机构的负责人应能坚持原则、有实践经验，可独立解决经营过程中的质量问题。（2）组织参与起草企业的质量管理制度文件，依授权监督企业质量管理制度的正常运行。（3）依授权组织参与企业质量管理制度考核与评估相关工作。（4）对质量管理文件中相关要求的控制工作负责。（5）建立质量信息反馈系统，组织制定纠正和预防措施。4、质量管理人员的质量职责（1）具体处理企业质量管理实施中的相关事务。（2）组织好相应的质量信息反馈工作。（3）负责收集、整理产品技术标准和质量管理文件资料。（4）协助质量管理部门负责人监督企业质量管理制度的正常运行。5、验收员的质量职责（1）严格按照法定现行质量标准和合同规定的质量条款对企业购入的医疗器械进行逐批验收，验收合格的准许入库，不合格的不得入库。（2）重点验收产品的标识、外观质量和包装质量是否符合相关标准的规定。规范填写验收记录，内容真实可靠，项目齐全，签字负责，按规定保存、备查。（3）对顾客退回的医疗器械产品，进行核实性验收，首先查阅销售记录，核对原销售产品的生产批号、注册号、数量等是否及记录相符，单独存放在退货区内，经验证合格后，方可放入合格区内。（4）验收中发现质量变化情况，及时填写记录，提供给质管部，便于统计分析。（5）协助做好质量查询...
