齐鲁医学伪狂犬病活疫苗质量标准

伪狂犬病活疫苗质量标准本品系用伪狂犬病弱毒株接种鸡胚成纤维细胞培育 ,收获细胞培育物 ,加适当稳定剂 ,经冷冻真空干燥制成 ,用于预防猪、牛及绵羊伪狂犬病。【物理性状】本品为微黄色海绵状疏松团块。加 P B S 液后快速溶解呈均匀的混悬液。【无菌检验】按 92 版兽用生物制品规程附录 2 页进行 ,应无菌生长。【支原体检验】按 92 版兽用生物制品规程附录 4 页进行 ,应无支原体生长。【外源病毒检验】按 92 版兽用生物制品规程附录 6 页第 2.2 进行 ,应当符合规定。【病毒含量测定】每批疫苗任抽样 1 瓶 ,按瓶签注明头份稀释测毒价 ,每头份不低于 5000 个 T C I D _ (50)(半数细胞感染量 )。【安全检验】每批疫苗任抽样 1 瓶 ,按瓶签注明头份稀释 ,肌肉接种 6～18 月龄无伪狂犬病毒中和抗体的绵羊 2 头,每头 5m l (含10 头剂 ) ,观察 14 天 ,应无临床反应。【效力检验】每批疫苗任抽样 1 瓶 ,按瓶签注明头份稀释成每毫升含 1/50 头剂 ,肌肉接种 6～18 月龄绵羊 4 头,每头 1m l ,14 天后连同条件相同的无伪狂犬病毒中和抗体对比羊 3 头 ,每头肌肉注射强毒 1m l (含 1000L D_ (50) )观察 14 天 ,免疫羊应 4/4 保护 ,对比羊至少 2/3 发病死亡 ,为合格标准。【剩余水分测定】按 92 版曾用生物制品规程附录 12 页进行 ,应当符合规定。【真空度测定】按 92 版兽用生物制品规程附录 13 页进行 ,应符合规定。【作用与用途】用于预防猪、牛和绵羊伪狂犬病。注苗后第 6天产生免疫力 ,免疫期为 1 年。【作法与用量】按瓶签注明的头剂 ,用 PB S 稀释 ,每一头剂为1m l ,肌肉注射。猪 :妊娠母猪及成年猪注 2 头剂。3 月龄以上仔猪及架子猪注 1头剂。乳猪每一次注 1/2 头剂 ,断乳后再注 1 头剂。牛 1 岁以上牛 3 头剂5～12 月龄牛 2 头剂2～4 月龄犊牛第 1 次 1 头剂 ,断乳后再注 2 头剂。绵羊 4 月龄以上者 1 头剂。【注意事项】1.本疫苗用于疫区及受到疫病威胁的地区。在疫区点内 ,除已发病的家畜外 ,对无临床表现的家畜亦可进行紧急预防注射。2.妊娠母猪于分娩前 3～4 周注苗为宜。其所生仔猪的母原抗体可持续 3～4 周 ,此后的乳猪或断乳猪仍需注射疫苗 ;未用本疫苗免疫的母猪 ,其所生仔猪 ,可在生后 1 周内注苗 ,并在断乳后再注苗 1次。3.稀释后的疫苗须当日用完。【贮藏】在 -20℃以下保存 ,有效期为 18 个月 ;在 2～8℃ ,为9 个月 ;在 10～30℃阴暗处 ,应不超过 1 个月。’【规格】70 头份 /瓶