玫瑰花生产工艺规程

XXXXXXXXX有限公司生产工艺规程标题玫瑰花生产工艺规程共 8 页第 1 页文件号JSGY01-191-02起草人起草日期部门审阅日期QA 审阅日期批准日期生效日期颁发部门分发部门变更记录文件修订号变更版本变更时间变更原因1目的：建立玫瑰花生产工艺规程，用于指导现场生产。2范围：玫瑰花生产过程。3职责：生产部、生产车间、质保部。4制定依据：《药品生产质量管理规范》（2010 修订版）《中国药典》2020 年版。5产品概述5.1 产品基本信息5.1.1 产品名称：玫瑰花5.1.2 规格：统5.1.3 性状：本品略呈半球形或不规则团状，直径 0.7〜1.5cm。残留花梗上被细柔毛，花托半球形，与花萼基部合生；萼片 5，披针形，黄绿色或棕绿色，被有细柔毛花瓣多皱缩，展平后宽卵形，呈覆瓦状排列，紫红色，有的黄棕色；雄蕊多数黄褐色；花柱多数，柱头在花托口集成头状，略突出，短于雄蕊。体轻，质脆气芳香浓郁，味微苦涩。5.1.4 企业内部代码：5.1.5 性味与归经：甘、微苦，温。归肝、脾经。5.1.6 功能与主治：行气解郁，和血，止痛。用于肝胃气痛，食少呕恶，月经不调，跌扑伤痛。5.1.7 用法与用量：3〜6g。5.1.8 贮藏：密闭，置阴凉干燥处。5.1.9 包装规格：3g/袋；5g/袋；10g/袋；60g/罐；80g/罐；100g/罐；0.5kg/袋；1kg/袋；10kg/袋；15kg/袋；25kg/袋。5.1.10 贮存期限：36 个月5.2 生产批量：5〜10000kg5.3 辅料：无5.4 生产环境：一般生产区6工艺流程图：6.1 玫瑰花生产工艺流程图净制※中间体检验成品检验 1 [ 注：※为质量控制要点。入库6.2生产操作过程与工艺条件：6.2..1 领料6.2.1.1 饮片车间根据批准的批生产指令，按照“生产过程物料管理程序”凭填写品名、编码、领料量、数量的指令单到原料库领取玫瑰花原料。6.2.1.2 领料过程中必须核对原料品名、编码、件数、数量、合格标志等内净制物料平衡指%净药材量+杂物量+取样量X100容。6.2.2 净制：6.2.2.1 取原料，置于不锈钢挑选台上，按照《净制岗位标准操作规程》手工挑选，除去杂质。将净玫瑰花置净料袋或周转箱。6.2.2.2 净制结束后,称量,标明品名、批号、总件数、总数量。将净制后的玫瑰花运至车间中转间，及时清场并填写生产记录。6.2.2.3 填写请验单，通知质量检验人员取样检验，检验合格后方可流入下道工序。6.2.2.4 质量要求6.2.2.4.1 生产操作过程中,药材不得直接接触地面。6.2.2.4.2 生产操作过程中,物料必须每件有正确的标识,设备必须有运行标志。6.2.2.4.3 ...