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原料药中试流程及典型问题汇总

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页脚原料药中试流程及典型问题汇总中试阶段是进一步研究在一定规模的装置中各步化学反应条件的变化规律,并解决实验室中所不能解决或发现的问题。虽然化学反应的本质不会因实验生产的不同二改变,但各步化学反应的最佳反应工艺条件,则可能随实验规模和设备等外部条件的不同而改变。因此,中试放大很重要。正确认识并把握关键问题,需要逐步推进:准确认识中试和小试的区分点小试与中试的区分不仅仅在于投料量的多少、以及所用设备的大小之上,两者是要完成不同时段的不同任务。小试主要从事探索、开发性的工作,化学小试解决了所定课题的反应、分离过程和所涉及物料的分析认定,拿出合格试样,且收率等经济技术指标达到预期要求,就可告一段落,转入中试阶段。中试过程要解决的问题是:如何釆用工业手段、装备,完成小试的全流程,并基本达到小试的各项经济技术指标,当然规模也扩大了。该过程也不乏创新、发明的內容。如:小试中将一种物料从一个容器定量的移入另一器皿,往往是举手之劳,但在中试中就要解决选用何种类型、何种规格、何种材质的泵,采用何种计量方式,以及所涉及的安全、环保、防腐等一系列问题,这就不是简单的放大了,有时要解决此类问题也颇令人伤脑筋,甚至很难达到满意的结果,中试就是要解决诸如此类的釆用工业装置与手段过程中所碰到的问题;不仅保含小试中非常注意的物料衡算,也包括小试中不大在意的热量、动量的衡算问题•…为进一步扩大规模,实现真正工业意义的经济规模的大生产提供可靠的流程手段及数页脚据基础。研究机构一般侧重于小试研究,企业侧重于工业化生产。但由于人力,物力和资金的关系,中间实验往往被研究机构和企业所忽视。我们应该体会到原料药的制备应原料药的研发规律,即科学的按照小试-中试-工业化生产的规律进行。原料药及中间体开发的一般步骤是:文献查阅-小试探索-中试研究-工业化生产。进入中试具备的基础条件进入中试阶段,实验具备的基础条件:1、小试收率稳定,产品质量可靠。2、造作条件已经确定,产品,中间体和原理的分析检验方法已确定。3、某些设备,管道材质的耐腐蚀实验已经进行,并有所需的一般设备。4、进行了物料衡算。三废问题已有初步的处理方法。5、已提出原材料的规格和单耗数量。6、已提出安全生产的要求。进入中试研究成熟可使用的研究方法关于中试放大的方法重要下面几种有:经验放大法:主要是凭借研发经验通过逐级放大(小试装置-中间装置-中型装置-大型装置)来摸索反应器...

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