上海市医疗器械产品注册申请书 产品名称： 生产单位(盖章)： 申报日期： (以下由受理部门填写)注册类别：□试产注册 □准产注册 □重新注册 □直接准产注册产品分类：□I 类 □II 类 □III 类管理类别：□一次性 □植入物 □有源 □其他资料编号： 受理人员： 受理日期： 批准/退审日期： 注册证号：沪药管械（ ）字 第 号上 海 市 食 品 药 品 监 督 管 理 局 印 制企 业 情 况 登 记 1.生产企业名称2.法定代表人3.企 业 代 码 4.企业注册地址电 话传 真邮政编码5.生产场所地址电 话传 真邮政编码6.《企业法人营业执照》注册号7.《医疗器械生产企业许可证》编号8.《医疗器械生产企业许可证》产品范围9注册申报负责人姓 名传 真联系电话（含分机号）手机或传呼机联系地址邮政编码电子信箱10联系人姓 名传 真联系电话（含分机号）手机或传呼机电子信箱11.企业其他已获得注册证的 III 类医疗器械产品、分类及注册证号12.其他需要说明的问题注 册 申 报 产 品 登 记1.产品名称2.商品名称3.规格型号4.原注册证号（首次注册不填）5.简述产品性能结构及组成6.产品预期使用目的7.注册标准名称8.注册标准编号9. 注册标准技术复核号10.注册标准技术复核日期11.产品标准类别□国家标准 □行业标准 □注册产品标准12.申报产品类别□I 类 □ II 类 □III 类13.申报注册类别□试产注册 □准产注册 □重新注册 □直接准产注册14.临床试验a.临床试验批文编号b.临床试验机构名称c.临床起止时间d.病例数15.产品检测a.检 测 机 构 名 称b.检 测 完 成 日 期16.豁免情况a.临床豁免批件编号b.检测豁免批件编号17.已获得何种质量保证体系（产品）认证18.发证日期 上海市医疗器械产品注册申报资料一览表 注 册 申 报 资 料 要 求I 类准产I 类重新II类试产II类准产II类重新直接准产企业提交材料记录1.上海市医疗器械产品注册申请书（电子和打印文件）++++++□2.医疗器械生产企业资格证明+±++++□3.产品技术报告--+--+□4.产品风险分析报告--+--+□5.产品注册标准（一式两份，含标准修改单和复核报告）+±++±+□6.产品自测报告+++--+□7.产品试产/准产注册型式检测报告--++++□8.企业质量体系考核证明---+++□9．两家以上临床试验报告--+--+□10. 产品使用说明书（一式两份）（含产品实物照片）+±++±+□11. 企业生产资源条件和质量管理能力的证明文件+±----□12．...
