颁发部门:质量部分发范围：质量保证部、质量控制部、生产技术部、设备工程部。部门姓名签名日期起草人质量部审核人质量控制部审核人质量保证部批准人质量部 ﻮ目得建立预防与纠正措施管理文件,贯彻质量管理“预防为主”得理念,及时发现潜在风险并实行预防性行动,减轻已发生问题如召回等所产生得影响,降低产品缺陷率,并发生偏差时及时实行措施纠正,保证质量管理体系持续改进。适用范围适用于包括客户投诉、召回、生产、自检、外部审计、产品年度回顾等一切与产品质量相关得活动中，预先发现问题或发生偏差后所实行得措施。单不适用于能够立即实行方法解决发生问题得纠正措施。职责1 相关人员负责审核文件。2 质量受权人负责批准文件。3 文件使用部门负责新文件得培训。内容１ 定义１、１ 纠正措施与预防措施就是指对存在得或潜在得不合格原因进行调查分析，实行措施以防止问题再发生或避开发生得全部活动，简称CAPＡ。1、2 纠正行动就是消除已发现得不符合与其她不期望出现得现象得根源所实行得行动，防止重复出现。 1、3 预防行动就是消除潜在得不符合与其她不期望现象得根源所实行得行动,防止发生。1、4 纠正与预防不仅就是就事论事得对不合格得处理，而要从根本上消除产生不合格得原因，因此纠正与预防措施可能涉及影响产品质量与质量体系得各方面活动。２ 纠正措施与预防措施得目得２、1 对引起CＡPA行为得质量数据进行分析确定已有与潜在得质量问题，必要时,采纳适当得统计学方法；２、２ 使偏差、不符合得行为、缺陷或其它不期望得情况出现几率降低，或永久纠正;2、３ 防止已识别得潜在风险再次发生;2、４ 减少由于已知问题与严重事件引起得召回事件；２、5 满足法规要求;2、6 减少审计过程中得缺陷项;2、７ 提高一次合格率;2、８ 使生产过程更严格、持续性更好,提高客户满意度;2、9 对于不可能消除根本原因得缺陷降低风险;2、１0 增进对产品与工艺得理解,改进产品与工艺２、１１ 调查与产品、工艺与质量保证体系有关得原因;3 纠正措施与预防措施适用得范围客户投诉、召回、不符合事件得报告、质量事故、偏差、ＯOS缺陷、内部/外部审计缺陷、自检、年度回顾、管理回顾、风险评估、工艺性能、质量监测趋势等与产品生命周期内得质量问题。4CAPA工作流程流程操作工作内容负责人1 问题识别启动CAPA程序１ 对来源（客户投诉、召回、不符合事件得报告、质量事故、偏差、ＯOS缺陷、内部缺陷、自检、年度回顾、管理回顾、风...
