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CTD 申报要求 CTD CTD 文件格式简介文件格式简介 CTDCTD ：： Common Technical DocumentCommon Technical Document人用药品注册技术要求国际协调会人用药品注册技术要求国际协调会 (ICH)(ICH) 为同一为同一ICHICH 地区注册申报资料的格式而制定的同一要求的技地区注册申报资料的格式而制定的同一要求的技术文件，以减少不必要的浪费。术文件，以减少不必要的浪费。 20002000 年年 1111 月起草，月起草，20022002 年年 99 月修订发布。月修订发布。 (ICH M4)(ICH M4)20032003 年年 77 月，欧盟和日本把月，欧盟和日本把 CTDCTD 格式最为提格式最为提交新药注册申请资料的强制格式交新药注册申请资料的强制格式FDAFDA 强烈推荐采用强烈推荐采用 CTDCTD 格式提格式提 NDAsNDAs 资料资料非非 ICHICH 成员国，例如加拿大、澳大利亚以及世成员国，例如加拿大、澳大利亚以及世界卫生组织等均接受界卫生组织等均接受 CTDCTD 格式的申报资料格式的申报资料 CTDCTD 三角 三角 (CTD Triangle)(CTD Triangle)模块 1 是根据不同国家和地区的监管要求提供相关管理的信息，所包含的资料可能有所不同模块 2, 3, 4, 5 是所有的 ICH 地区所共用的 我国我国 CTDCTD 格式出台的意义和背景 格式出台的意义和背景 (1)(1) 一、医药企业面临的机遇和挑战一、医药企业面临的机遇和挑战公众、国家、资本对药品的高度关注公众、国家、资本对药品的高度关注重要有临床价值的药品的专利到期重要有临床价值的药品的专利到期企业已具有了先进的生产设备和工艺成熟后的规企业已具有了先进的生产设备和工艺成熟后的规模生产能力模生产能力化学仿制药的研发趋于理性、务实，但系统性欠化学仿制药的研发趋于理性、务实，但系统性欠缺。研发投入大幅度增加，前期论证更加谨慎，需要缺。研发投入大幅度增加，前期论证更加谨慎，需要更加明晰的政策和技术要求更加明晰的政策和技术要求中国药品进军国际市场的压力加大。中国药品进军国际市场的压力加大。 我国我国 CTDCTD 格式出台的意义和背景 格式出台的意义和背景 (2)(2)（续上）（续上）如何提高我国药品兴业的国际竞争力？如何提高我国药品兴业的国际竞争力？生产质量管理体系生产质量管理体系 -- 实施新版实施新版 GMPGMP研发的技术要求研发的技术要求 -- 推行推行 CTDCTD 要求要求提高研发与申报质量提高研发与申报质...