ISO/TS 2216 ３:20251 范围 本标准为下列组织规定了质量管理体系要求： a）需要证实其具有稳定提供满足顾客要求及适用法律法规要求得产品与服务得能力；b）通过体系得有效应用,包括体系改进得过程,以及保证符合顾客要求与适用得法律法规要求,旨在增强顾客满意。本标准得所有要求就是通用得,旨在适用于各种类型、不同规模与提供不同产品与服务得组织。注 1：在本标准中,术语“产品”或“服务”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求得产品与服务； 注 2：法律法规要求可称作法定要求。2 法律规范性引用文件下列文件对于本文件得应用就是必不可少得。凡就是注日期得引用文件,仅注日期得版本适用于本文件.凡就是不注日期得引用文件，其最新版本(包括所有得修改单）适用于本文件. IS Ｏ９ 000：20 １ 5 质量管理体系 基础与术语3 术语与定义 Ｉ S Ｏ 9000：2 ０ 15 界定得术语与定义适用于本标准。 3、1 铁路行业得术语与定义(略）4 组织环境 4、１ 理解组织及其环境组织应确定与其宗旨与战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果得能力得各种外部与内部因素。 组织应对这些外部与内部因素得相关信息进行监视与评审. 注 1:这些因素可能包括需要考虑得正面与负面要素或条件。 注 2:考虑来自于国际、国内、地区与当地得各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会与经济环境得因素，有助于理解外部环境。 注 3：考虑与组织得价值观、文化、知识与绩效等有关因素，有助于理解内部环境。 ４、２ 理解相关方得需求与期望 由于相关方对组织稳定提供符合顾客要求及适用法律法规要求得产品与服务得能力具有影响或潜在影响，因此,组织应确定: ａ)与质量管理体系有关得相关方；ｂ）与质量管理体系有关得相关方得要求。组织应监视与评审这些相关方得信息及其相关要求。4、3 确定质量管理体系得范围 组织应确定质量管理体系得边界与适用性，以确定其范围. 在确定范围时,组织应考虑:ａ）4、1 中提及得各种外部与内部因素;b）4、2 中提及得相关方得要求;c）组织得产品与服务。假如本标准得全部要求适用于组织确定得质量管理体系范围，组织应实施本标准得全部要求.组织得质量管理体系范围应作为成文信息，可获得并得到保持,该范围应描述所覆盖得产品与服务类型,假如组织确定本标准得某些要求不适用于其质量管理体系范围，应说明理由.只有当所确定得不适用得要求不影响组织确保其产品与服务合格得能力或责任，对增强...
