岗位：姓名：分数：一填空题（每题 8 分，共 80 分）1. 医疗器械注册是指医疗器械注册申请人依照法定程序和要求提出医疗器械注册申请，药品监督管理部门依据法律法规，基于科学认知， 进行、和 等审查，决定是否同意其申请的活动。2. 负责第三类医疗器械产品注册申请技术审评工作的 是。3. 第一类医疗器械实行，第二类、第三类医疗器械实 行。4. 进第一类医疗器械备案，备案人向 提交备案资料；进第二类、第三类医疗器械由 审查，批准后发给医疗器械注册证。5. 医疗器械的产品技术要求主要包括、和。6. 第三类医疗器械临床试验在符合要求的 开展。7. 医疗器械注册证有效期为 年。8. 医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，注册人应当在医疗器械注册有效期届满 前，向原注册部门申请延续注册，并根据相关要求提交申请资料。9. 第三类医疗器械注册申请的技术审评时限为，申请资料补 正后的技术审评时限为。10. 备案编号为：国械备 202505,其备案部门为。二推断题（每题 4 分，共 20 分）1. 国家药品监督管理局对临床急需医疗器械实行特别审批。（）2. 医疗器械应当符合适用的强制性标准，没有强制性标准的，鼓舞申 请人、备案人采纳推举性标准。（）3. 一类医疗器械进行备案，不需要提交研制活动中产生的非临床证据， 包括非临床讨论报告综述、讨论方案和讨论报告。（）4. 申请注册提交的医疗器械产品检验报告，只能委托有资产的医疗器 械检验机构出具的检验报告。（）5. 医疗器械临床试验应当在批准后 1 年内实施。（）岗位：姓名：分数：一填空题（每题 8 分，共 80 分）1.医疗器械注册是指医疗器械注册申请人依照法定程序和要求提出 医疗器械注册申请，药品监督管理部门依据法律法规，基于科学认知， 进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定是否同意其申请的活 动。2.负责第三类医疗器械产品注册申请技术审评工作的是国家药品监 督管理局医疗器械技术审评中心。3.第一类医疗器械实行备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品 注册管理。4.进第一类医疗器械备案，备案人向国家药品监督管理局提交备案 资料；进第二类、第三类医疗器械由国家药品监督管理局审查，批 准后发给医疗器械注册证。5.医疗器械的产品技术要求主要包括医疗器械成品的可进行客观判 定的功能性、安全性指标和检测方法。6.第三类医疗器械临床试验应在符合要求的三级甲等医疗机构开展。7.医疗器械注册证有效期为 5...
