《药品召回管理办法》解读一、《药品召回管理办法》（以下简称《办法》）修订的背景是什么？药品召回制度是药品上市后安全监管的一项风险管理措施，是针对存在质量问 题或者其他安全隐患药品的一种风险管理措施，通过将市场上可能具有潜在危及人 体健康风险的药品进行收回或实行矫正措施，将药品可能对公众造成的潜在不良影 响最小化，避开质量问题或者安全隐患扩散而产生更大的危害。原《办法》于 27 年 12 月由原食品药品监督管理局发布，实施 10 余年来，为及时有效加强药品安全 风险管理发挥了积极作用。近年来，随着新修订《药品管理法》和新制定《疫苗管理法》实施，药品上市 许可持有人（以下称持有人）制度落地，药品监管要求发生了很大变化。为进一步 加强药品质量监管，强化药品风险管理，落实持有人主体责任，保障公众用药安 全，需对药品召回及其管理工作进行修订完善。二、修订的主要思路是什么？落实《药品管理法》《疫苗管理法》相关规定，结合行业进展实际，坚持风险 管理、全程管控原则，围绕及时控制质量问题或者其他安全隐患，优化调查评估和 召回实施程序，科学完善召回药品处理措施，压实持有人责任等，进一步法律规范药品 召回相关工作。本《办法》突出持有人主体责任，依法将召回的实施主体由药品生产企业调整 为持有人；进一步细化药品召回范围；对召回药品作出操作性更强的处理要求；强 化了药品召回与药品追溯、信息公开等相关工作的衔接；对境外实施药品召回作出 相应规定。三、哪些药品需要召回？药品召回，是指持有人根据规定的程序收回已上市存在质量问题或者其他安全 隐患的药品，并实行相应措施，及时控制风险、消除隐患的活动。其中，质量问题 或者其他安全隐患，是指由于研制、生产、储运、标识等原因药品不符合法定要 求，或者其他可能使药品具有危及人体健康和生命安全的不合理危险。包括药品研 制、生产、储运、标识等原因，不符合药品生产质量管理法律规范（GMP ）、《药品经 营质量管理法律规范》（GSP）等现行药品质量管理法律规范要求，以及标签说明书不完善 等导致的质量问题或者其他安全隐患。对有证据证明可能危害人体健康，而被药品 监督管理部门根据《药品管理法》的规定依法查封、扣押的药品，不属于本《办 法》召回范围。四、药品召回工作如何开展？药品召回分主动召回和责令召回，以持有人主动召回为主，监管部门责令召回 为辅。持有人是控制药品风险和消除隐患的...
