附件药物非临床讨论质量管理法律规范（修订稿）第一章总则第一条为提高药物非临床讨论的质量，确保讨论资料 的真实性、法律规范性和完整性，保障人民用药安全，根据《中 华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实 施条例》，制定本法律规范。第二条 本法律规范适用于为申请药品注册而进行的非临床 讨论。药物非临床安全性评价讨论机构（以下简称讨论机构） 应当遵守本法律规范。第二章术语及其定义第三条 本法律规范所用术语定义如下：（一）非临床讨论质量管理法律规范（Good Laboratory Practice for non-clinical laboratory studies，简称GLP）,系指有关非临床讨论机构运行管理和非临床讨论项 目实施的质量管理体系。（二）非临床讨论，系指为评价药物安全性，在实验室 条件下，用实验系统进行的各种毒性试验，包括安全药理试 验、单次给药的毒性试验、重复给药的毒性试验、生殖毒性 试验、遗传毒性试验、致癌性试验、局部毒性试验、免疫原 性试验、依赖性试验、毒代动力学试验及与评价药物安全性 有关的其它试验。（三）非临床安全性评价讨论机构，系指具备开展非临 床讨论的人员、设施设备及质量管理体系等条件，从事药物 非临床讨论的实验室。（四）多场所讨论，系指在不同讨论机构或同一讨论机 构中地域相隔较远的不同场所内共同实施完成的讨论项目。 该类讨论只有一个实验方案、专题负责人和总结报告，专题 负责人和实验系统所处的讨论机构为“主讨论场所”，其他 负责实施讨论中部分工作的讨论机构为“分讨论场所”。（五）机构负责人，系指依照本法律规范要求全面负责某一 非临床讨论机构的组织和运行管理的人员。（六）专题负责人，系指全面负责组织实施某项专题研 究的人员。（七）主要讨论者，系指在多场所讨论中，代表专题负 责人在分讨论场所实施实验讨论的人员。（八）委托方，系指委托非临床讨论机构进行非临床研 究的单位或个人。（九）质量保证部门，系指非临床讨论机构内履行质量 保证工作职能的部门。（十）标准操作规程，系指描述讨论机构运行管理以及 实验操作的程序性文件。（十一）主计划表，系指在非临床讨论机构中对讨论项 目的工作负荷和进程进行管理的信息汇总表。（十二）实验方案，系指详细描述某一非临床讨论项目 的目的、实验设计、实施方法等内容的书面文件，也包括其 变更文件。（十三）实验方案变更，系指在实验方案批准之后，针 对实验方案的内容所做的修...
