中药新药临床研究一般原则

附件 1中药新药临床讨论一般原则(2025 年 11 月 3 日-CFDA 发布)一、概述...............................................................................4二、伦理学及受试者的保护...............................................................5三、中药新药临床试验的特点.............................................................6四、中药新药临床试验计划的制定及研发风险的控制.........................................7（一）药物的临床定位.................................................................7（二）临床试验设计方法的科学性.......................................................8（三）早期探究性临床试验.............................................................8（四）临床试验质量控制...............................................................8五、风险/受益评估......................................................................9（一）开展风险/受益评估的要求........................................................9（二）风险/受益评估重点.............................................................11（三）风险/受益评估原则.............................................................12六、中药新药Ⅰ期人体耐受性试验设计....................................................14（一）I 期人体耐受性试验设计要点....................................................14（二）不良事件/不良反应的观察与推断.................................................21（三）Ⅰ期耐受性试验的总结要点......................................................21（四）Ⅰ期耐受性试验中应注意的问题..................................................22七、中药新药临床试验设计的一般考虑....................................................23（一）试验目的......................................................................23（二）临床试验设计方法..............................................................24（三）受试者的选择与退出............................................................33（四）对比的设置....................................................................38（五）样本量..............