1、企业负责人对新修订 GSP 的认识?GSP 新版 GSP 总体结构总则分为”药品批发的质量管理”与”药品零售的质量管理”条款分为四章共计 187 条，其中批发部分计 117 条约占 2/3,零售部分计 60 条约占 1/3条款数量比现行版 GSP 与实施细则总和 168 条多出 19 条批发企业共设立 14 节 117 条第一节质量管理体系第二节组织机构与质量管理职责第三节人员与培训第四节质量管理体系文件第五节设施与设备第六节校准与验证第七节计算机系统第八节采购第九节收货与验收第十节储存与养护第十一节销售第十二节出库第十三节运输与配送新修订 GSP 的特点：第十四节售后管理全面推动一项管理手段、强化两个重点环节、突破三个难点问题一项管理 手段就是实现企业计算机管理信息系统两个重点环节就是药品购销渠道 和仓储温湿度控制三个难点就是票据管理、冷链管理和药品运输 批发企业主要新增内容：质量管理体系建立与实施质量风险评估、控制、沟通和审核计算机系统自动监测、记录储运温湿度库房安全防护措施校准与验证委托运输管理药品电子监管批发企业主要提升内容质量方针与目标管理GSP 内审与外部质量审核质量管理体系文件人员资质及培训储运温湿度控制冷藏冷冻储运设施设备及运行管理票据管理收货与验收药品有效期管理运输设备配置及运输流程管理批发企业主要改造内容仓储设施条件运输设备冷藏冷冻设施温湿度调控设施温湿度监测系统库房安全防护储运应急方案批发企业重点实施内容质量管理体系GSP 内审质量风险管理质量管理文件计算机系统人员资质及培训委托运输管理票据管理质量管理档案药品直调管理温湿度监测及调控 冷链控制及数据追溯药品有效期管理 验证与校准实施2、对质量管理体系的认识和理解，要素是什么？质量管理体系：在质量方面指挥和控制组织的管理体系。是建立质量方针和质量目标，和相关静态要素以及动态管理有机结合。建立质量管理体系是企业实施 GSP 总的、系统性、启源性的首要工作。要素包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件、相应的计算机管理 系统等，也可以认为质量管理体系包括硬件、软件两大部分或者分解为人 员、设施设备、文件体系三部分等，质量管理体系应当与经营规模相适应。3、企业的质量方针是什么？答：质量第一，安全第一。4、企业根据什么原则制定质量方针？质量方针是企业质量管理总的方向和要求，制定时应符合国家相关法律法 规、涵盖质量有效保证的所有承诺，体现企业进...
