单克隆抗体药物行业分析报告(寡人独见，免责声明）(2025-05-02 13:30:22)医药行业鲁延迅单抗目录1 克隆抗体药物简介1.1 单克隆抗体1.2 单抗技术1.3 单抗药物2 两大单抗生产技术壁垒2.1 上游技术——哺乳动物细胞大规模培育2.1.1 国际上游工业化技术2.1.2 国内上游工业化技术2.2 下游技术——单抗药物分离纯化2.2.1 小规模制备或实验室中纯化单抗的方法2.2.2 国际工业化纯化技术2.2.3 国内工业化纯化技术3 单抗市场迅速进展3.1 国际单抗药物市场处于高速增长期3.2 国内单抗药物市场处于起步期4 单抗药物的市场特点4.1 单抗药物市场求大于供，国内与国际需求对比4.2 单抗药物研发周期长4.3 单抗药物行业在风险中成长，需历经多次在技术和资本层面的合作4.4 帕累托原理在单抗市场表现明显4.5 单抗药物是利润最高的药物之一5 国际单抗药物的进展趋势与现状5.1 全人源化为单抗药物进展趋势5.2 单抗领域研发依旧活跃，已上市单抗药物适应症不断扩大5.3 罗氏（含基因泰克）领跑全球单抗药市场6 国内单抗药市场竞争格局6.1 中信国建 600826——领跑中国单抗6.2 百泰生物（未上市）——单抗领域次席6.3 华神集团 000790——苦尽甘来6.4 海正药业 600267——拭目以待6.5 深圳万乐药业（未上市）——即将跻身单抗领域6.6 东莞宏远逸士生物技术药业有限公司 000573——预期平平1 单克隆抗体药物简介1.1 单克隆抗体抗体是由 B 淋巴细胞分化形成的浆细胞合成和分泌的。每一个 B 淋巴细胞在成熟的过程中通过随机重排只产生识别一个抗原受体基因。动物脾脏有上百万种不同的 B 淋巴细胞系，重排后具有不同基因不同的 B 淋巴细胞合成不同的抗体。当机体受抗原刺激时，抗原分子上的许多决定簇分别激活各个具有不同基因的 B 细胞。被激活的 B 细胞分裂增殖形成效应 B 细胞（浆细胞）和记忆 B 细胞，大量的浆细胞克隆合成和分泌大量的抗体分子分布到血液、体液中。假如能选出一个制造一种专一抗体的浆细胞进行培育，就可得到由单细胞经分裂增殖而形成细胞群，即单克隆。而单克隆细胞将合成针对一种抗原决定簇的抗体，称为单克隆抗体。1.2 单抗技术要制备单克隆抗体需先获得能合成专一性抗体的单克隆 B 淋巴细胞，但这种 B 淋巴细胞不能在体外生长。而实验发现骨髓瘤细胞可在体外生长繁殖，应用细胞杂交技术使骨髓瘤细胞与免疫的淋巴细胞二者合二为一，得到杂种的骨髓瘤细胞。这种杂种细胞继承两种亲代细胞...
