培养基适用性检查验证方案

培育基适用性检查验证方案 编号:A6-3-B 培育基适用性验证方案计数培育基_药厂有限公司培育基适用性验证方案标题培育基适用性验证方案编号 A6-3-B 页码共 5 页、执行 200 年月日颁发部门 GMP综合办公室分发部门行政管理办公室分发数起草人起草日期审核人审核日期批准人批准日期目录 1.概述. 2.验证目的 3.验证的范围 4.验证人员及职责 5.验证程序和方法 6.验证可接受的标准 7.验证步骤 8.结果分析及评价： 9.验证报告 10.建议. 1.最准批准. 2.所使用的记录. 1.验证目的：细菌、霉菌及酵母菌计数用的培育基应进行培育基的适用性检查。本次验证的目的是确认营养琼脂培育基和玫瑰红钠琼脂培育基适合细菌、霉菌及酵母菌数测定。 2.参照标准：200 版中国药典二部附录_IJ 微生物限度检查法。 3.验证项目：营养琼脂培育基和玫瑰红钠琼脂培育基的适用性检查。 4.验证小组人员及职责： 4.验证小组人员:小组人员职务姓名所在部门职务组长质量部经理组员质量部 QC 主任组员质量部检验员 4.2 验证人员职责及要求 4.2.按验证方案及相关文件实施验证。 4.2.2 仔细观察并做好验证原始记录。 4.2.3 对实施验证的结果负责。 4.3 验证中各部门的职责 4.3.验证领导组职责 4.3..制订验证总计划，负责全公司验证工作的管理。 4.3.2 确定验证项目及验证项目负责人。 4.3..3 负责验证方案的批准工作。 4.3..4 负责验证资料及结果的审核工作。 4.3..5 负责验证报告的批准工作。 4.3.2 验证工作小组职责 4.3.2.负责验证方案的起草工作。 4.3.2.2 参加验证方案的讨论、确认工作。 4.3.2.3 负责验证方案的实施。 4.3.2.4 负责验证结果的分析、统计、报告工作。 4.3.2.5 参加验证结果的评价工作。 4.3.3 质量部职责 4.3.3.负责公司验证日常管理工作。 4.3.3.2 负责验证方案的审核工作。 4.3.3.3 负责验证过程中仪器、仪表、计量器具的校验工作。 4.3.3.4 负责检验仪器及检验方法的验证。 4.3.3.5 负责验证中各项检测工作，提供验证的检验记录、检验报告，对验证过程中的各项检验工作负责。 4.3.3.6 负责对验证人员的培训、考核工作。 4.3.3.7 负责验证资料和报告的审核工作。 4.3.3.8 负责验证文件回收、归档管理工作。 5.合格标准：被检培育基上的菌落平均数不小于对比培育基上的菌落平均数的70%，且菌落形态大小与对比培育基上的菌落一致。 6.试验材料： 6..被验证产品：营养琼脂培育基、玫...