广东省中药配方颗粒标准增补工作程序及申报资料要求

附件 2广东省中药配方颗粒质量标准增补工作程序及申报资料要求（试行）一、目的为确保广东省中药配方颗粒质量标准收载品种新增、修 订工作的法律规范开展，明确我省中药配方颗粒质量标准申报及 审核的工作流程，特制定本工作程序。本程序主要适用于广东省中药配方颗粒生产企业根据 国家药监局《中药配方颗粒质量控制与标准讨论技术要求》 和《广东省中药配方颗粒质量控制与标准讨论技术要求》完 成起草并通过相应药品检验机构复核的质量标准，申请纳入 广东省中药配方颗粒质量标准时的技术审核工作。二、工作程序（一）基本原则1. 品种遴选标准起草单位根据临床使用需求，确定需起草修订质量 标准的品种。遴选的品种需满足以下要求：（1）国家中药配方颗粒质量标准未收载；（2）对应的中药饮片已有国家或省级中药饮片标准；（3）拟定的生产工艺符合中药配方颗粒质量控制的基 本要求。2. 标准制定/修订讨论广东省中药配方颗粒质量标准的制修订，应根据国家药 监局相关技术指导文件和《广东省中药配方颗粒质量控制与 标准讨论技术要求》开展全检验项目的讨论，并按申报资料 要求提交相应的讨论资料。讨论后认为可不纳入标准正文的 检验项目，应在标准起草说明中阐述理由。（二）申报质量标准申报单位根据相关技术要求完成标准的起草 和复核后，按申报资料的要求向广东省药品检验所提交相应 技术资料（一式五份），提出审核申请。广东省药品检验所 于 5 个工作日内完成资料完整性的形式审查，资料齐全、规 范的，予以受理，发放受理通知书。（三）审核与发布广东省药品检验所受理后，于 20 个工作日内组织专家 组对申报资料进行论证。通过论证的，由广东省药品检验所 对其质量标准及起草说明在广东省药品检验所公众网公示 30 个工作日，公示期满无异议的，按程序发布。广东省药品检验所可根据专家组的论证意见发起全部 或部分项目的复核检验。三、申报资料要求本申报资料要求适用于广东省中药配方颗粒标准品种 的新增和对现行标准的修订。申报资料应根据项目标号提 供，对应项目无相关信息或讨论资料的，项目编号和名称也 应保留，可在项下注明无相关讨论资料”或不适用”。申报 资料的撰写应参考相关法规、技术要求及技术指导原则的相 关规定。（一）承诺函申报单位应承诺申报资料的真实性、不侵权性。申报资 料由多家单位共同完成的，落款处应逐一列明完成单位的名 称。（二）申报资料目录应列明申报资料的文件...