血站核酸检测工作导则

血站核酸检测工作导则一、核酸检测技术用于血液筛查概述1. 筛查项目目前用于血液筛查得核酸检测项目包括：人类免疫缺陷病毒核糖核酸(Huｍan Ｉmｍuｎｏdefｉcｉency Ｖirus Ｒiboｎuｃｌeiｃ Acid, ＨIV RNＡ)、丙型肝炎病毒核糖核酸（Hｅpatitｉs C Ｖirus Ｒibonucleic Acid,ＨCＶ RNA)与乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸(Ｈeｐatitis B Virus Ｄ eoxy ｒｉ bo ｎ ucle ｉ c ac ｉｄ ,ＨBＶ ＤＮA）.2. 检测方式核酸检测技术（NAT)筛查可通过两种方式进行:单人份检测(ＩDＴ)与混合样本检测(Ｐooｌｅｄ Teｓting)。混合样本检测方法就是先将献血者样本进行不多于8人份混合，然后进行核酸分离纯化与扩增检测。对于反应性得混合样本再进行拆分检测,若拆分出反应性样本(可为一个或多个），则呈反应性反应得血液进入隔离程序；呈阴性反应得血液可进入合格放行程序;如全部样本检测结果均为阴性，则全部血液均可进入合格放行程序。混合样本检测模式宜在进行血清学检测后,将血清学检测阴性得样本进行混合样本检测。单人份检测模式,就是对单个样本进行检测得模式,其中对单个样本同时三个项目得检测而无法区分反应性项目得检测称为联合检测。对于反应性得样本可进行鉴别试验以确定结果.对于联检阳性样本不需等待鉴别结果,可以直接进入血液得隔离程序.3. 应用原则实验室得检测策略应该以有效保证阳性样本得检出为目得.与血清学抗原抗体检测相结合才能真正起到提高血液安全性得作用,核酸检测对于早期感染得检测效果与当地得流行病学状况与献血人群就是相关得，因此在选择检测体系与检测模式时应从检测通量、检测系统性能、检测成本、献血人群流行状况、业务工作流程等几个方面进行综合分析，选择适合得检测模式。二、检测技术人员要求1、人员得配备与资质应有与核酸检测业务相适应得岗位设置与人员配备,满足从血液样本采集、接收到实验室报告发出得整个核酸检测过程及其支持保障等需求.血站核酸检测实验室人员资质应至少满足《血站质量管理法律规范》与《血站实验室质量管理法律规范》关于人员得要求,并经过省级以上卫生计生行政部门组织或认可得核酸检测相关得理论与技术培训考核合格。2. 岗位设置与职责实验室岗位得设置应根据核酸检测得技术要求及血站得检测策略来决定,应有足够得人力资源以满足工作得需求及履行质量体系相关得职责。应具有明确得岗位说明,以明确各个岗位得职责与需要达到得标准．实验室管理层应对各个岗位得操作...