附件 4验光仪注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对验光仪注册申报资料得准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则就是对验光仪产品得一般要求，申请人应依据产品得具体特性确定其中内容就是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应得科学依据，并依据产品得具体特性对注册申报资料得内容进行充实与细化。本指导原则就是供申请人与审查人员使用得指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求得其她方法，也可以采纳，但应提供详细得讨论资料与验证资料。应在遵循相关法规得前提下使用本指导原则。本指导原则就是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定得，随着法规、标准体系得不断完善与科学技术得不断进展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。一、适用范围本指导原则适用于采纳客观式测量原理、具有连续或数字式读数、用于测定人眼屈光状态得验光仪，属于眼科器械中得验光设备，管理类别为二类。验光仪按结构不同分为台式验光仪、手持式验光仪。在审查带曲率、眼底照相、眼压计、角膜地形图等功能得验光仪设备时可参考本指导原则得部分内容。二、技术审查要点（一）产品名称要求产品命名应符合《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第 19 号）与国家标准、行业标准中得通用名称要求，如：验光仪、电脑验光仪、自动验光仪、手持式验光仪、验光机、手持式电脑验光仪、自动电脑验光仪。（二）产品得结构与组成验光仪由光学成像系统、控制系统、显示器组成。见图1。 图 1 产品图示举例（三）产品工作原理/作用机理验光仪就是运用红外光眼底反射相位法，通过发射一束特定波长得红外光，穿过被检者得眼角膜、晶状体等，最后投射到眼球视网膜，再反射回仪器得相应光学系统中，通过图像传感器摄取图像，经图像处理、信号处理后计算出球镜屈光度、柱镜屈光度、柱镜轴向，用于测定人眼屈光状态得仪器。因该产品为非治疗类医疗器械，故本指导原则不包含产品作用机理得内容。（四）注册单元划分得原则与实例产品得工作原理相同，其结构组成、性能指标与适用范围符合以上描述得验光仪产品，原则上可作为同一注册单元。产品技术结构、性能指标存在差异得可作为不同型号，如产品根据外观分为不同型号；带曲率功能与不带曲率功能得验光仪可作为不同型号；自动功能维度不同得验光仪可作为不同型号。台式验光仪与手持式验光仪因结构差异较大，应...
