Excel 公式计算数据完整性验证方案Validation protocol of Excel formuladata Integrity 方案的审核和批准REVIEW AND APPROVAL PAGE OF PROTOCOLREVIEW AND APPROVAL OF PROTOCOL1.验证目的此验证是在风险评估 RA-1610005-01 的基础上为 Excel 公式计算表,是否能够满足数据完整性的要求进行的验证.2.职责检查人是 Excel 公式计算表的管理员，须经过相关培训并具有完成数据完整性验证所具有的经验和技能，为 QC 主管指定的技术人员.复核人具有与检查者相同的技能和培训，对检查者起监督辅助作用，并对检查者的操作过程、计算过程、及测试结果进行复核。审核人由 QC 和 QA 担任，负责监督验证过程、审核验证方案和报告、确认验证效果、审核验证结果。负责人由质量部经理担任，负责管理整个验证过程，对方案和报告进行批准。3.验证的管理3。1 人员QC 主管对参加验证的检查人员进行全面的培训并记录培训过程,检查人员经过系统的培训后可以在验证过程中进行操作及记录工作。参加验证所有人员包括方案和报告的起草、审核、批准人员及验证的执行人员都要经过资格的确认，并记录。3。2 记录和数据该方案中必须包括来自确认和测试中的原始数据，以及其它系统相关的文件。在验证执行中产生的原始数据，包括收集的附加数据单，计算机建立和打印的数据、系统产生的数据单、色谱图等，必须作为验证记录的附件放入报告中。这些附加的数据单、图谱等必须编号、签日期和执行者的签名。3。3 文件要求书写或打印应清楚,所有的工作只使用不退色的笔记录，修改时要求在错处划单线,签名、日期和必要时的说明，该方案相关的数据单，用于填写数据前必须由验证团队确定,所有的数据单必须用不褪色的笔手写。3。4 偏差处理一旦验证的可接受标准不能满足,检查者需要在偏差表中登记并上报 QC 主管，QC 主管组织人员制定纠正措施,纠正措施经 QA 审核有效后方可执行。任何时候,在验证结束时,每个偏差的都应给出明确的结论,所有的可接受标准是否满足要求.3。5 再验证数据完整性中涉及的内容一经验证，批准使用后应严格执行,每次修改需要根据《变更管理规程》中规定的程序执行.系统是否需要重新验证，根据变更中风险评估的要求执行。4.验证4.1 人员资格确认职责人员资质检查人复核人审核人审核人负责人4.2 验证项目及标准检查人需要验证风险评估中提出的所有项目，对现有措施和需要增加的措施进行检查，并将检查的结果和相关的附件进行登...
