编号：V-U-003注射用水系统验证方案珠 海 亿 邦 制 药 有 限 公 司注射用水系统目录1、验证方案及审批2、验证方案中涉及的 SOP 及质量标准3、设备调研4、设计确认4
1 设计要求参数4
2 设计原理4
3 设计确认结论4
4 验证时间进展5、设备概述5
1 名称及型号5
2 各项技术指标（基本情况）5
3 工作原理5
4 验证目的5
5 验证培训6、安装确认7、运行确认8、性能确认9、结果评价9
1 评价内容9
2 验证小组会签9
3 结果10、再验证周期1
验证方案审批 1
1 验证方案起草设备名称： 注射用水系统验证方案设备编号：U-41-002、 U-41-003验证方案编号：V-U-003 起草部门 起草人 日 期制造部工程设备QAQC 1
2 验证方案审核 审核部门 审核人 日 期制造部工程设备QAQC1
3 验证方案批准 批准部门 签 名 日 期质量副总生产副总1
4 验证小组成员及职责:姓名所在部门职务本验证工作中职责2、验证报告中涉及的 SOP 及质量标准SOP 名称SOP 编号备注3
设备调研注射用水厂家有上海九州、上海远东宝应华东、湖南千山、广东万冠等生产厂家，其中九州在国内使用厂家多，其报价与其它厂家相比，相对较高，而广州万冠的注射用水、纯蒸器发生器在国内也有一定的质量优势，价格也相对便宜，所以我厂选择了广州万冠的注射用水和纯蒸汽发生器
4．设计确认4
1 设计要求参数产水量3 吨/h蒸馏水出水温度大于 80℃纯蒸汽耗水量500L蒸汽温度大于 120℃循环水温度85℃冷却水用水点温度20℃4
2 工作原理注射用水系统使用纯化水作为原料水，用锅炉蒸汽作为热源，通过多效蒸馏水机蒸馏制备注射用水
通过纯蒸汽发生器制取纯蒸汽
主要作为无菌制剂配料工艺用水、清洗用水、容器具灭菌用蒸汽等
3 验证时间进展 内容时间验证培训安装确认运行确认性能确
