编号：V-U-003注射用水系统验证方案珠 海 亿 邦 制 药 有 限 公 司注射用水系统目录1、验证方案及审批2、验证方案中涉及的 SOP 及质量标准3、设备调研4、设计确认4.1 设计要求参数4.2 设计原理4.3 设计确认结论4.4 验证时间进展5、设备概述5.1 名称及型号5.2 各项技术指标（基本情况）5.3 工作原理5.4 验证目的5.5 验证培训6、安装确认7、运行确认8、性能确认9、结果评价9.1 评价内容9.2 验证小组会签9.3 结果10、再验证周期1. 验证方案审批 1.1 验证方案起草设备名称： 注射用水系统验证方案设备编号：U-41-002、 U-41-003验证方案编号：V-U-003 起草部门 起草人 日 期制造部工程设备QAQC 1.2 验证方案审核 审核部门 审核人 日 期制造部工程设备QAQC1.3 验证方案批准 批准部门 签 名 日 期质量副总生产副总1.4 验证小组成员及职责:姓名所在部门职务本验证工作中职责2、验证报告中涉及的 SOP 及质量标准SOP 名称SOP 编号备注3.设备调研注射用水厂家有上海九州、上海远东宝应华东、湖南千山、广东万冠等生产厂家，其中九州在国内使用厂家多，其报价与其它厂家相比，相对较高，而广州万冠的注射用水、纯蒸器发生器在国内也有一定的质量优势，价格也相对便宜，所以我厂选择了广州万冠的注射用水和纯蒸汽发生器。4．设计确认4.1 设计要求参数产水量3 吨/h蒸馏水出水温度大于 80℃纯蒸汽耗水量500L蒸汽温度大于 120℃循环水温度85℃冷却水用水点温度20℃4.2 工作原理注射用水系统使用纯化水作为原料水，用锅炉蒸汽作为热源，通过多效蒸馏水机蒸馏制备注射用水。通过纯蒸汽发生器制取纯蒸汽。主要作为无菌制剂配料工艺用水、清洗用水、容器具灭菌用蒸汽等。4.3 验证时间进展 内容时间验证培训安装确认运行确认性能确认计划时间范围5.设备概述:5.1 名称及型号5.1.1 名称:多效蒸馏水机5.1.2 型号: LD3000-6B-005.2 工作原理待验证注射用水系统使用纯化水作为原料水，用锅炉蒸汽作为热源，通过多效蒸馏水机蒸馏制备注射用水。通过纯蒸汽发生器制取纯蒸汽。主要作为无菌制剂配料工艺用水、清洗用水、容器具灭菌用蒸汽等。系统具有的特征a、 整套系统的设计、制造和所用材质均符合 GMP 要求；b、 分配管路采纳 316L 不锈钢及隔膜阀，用 TIG 自动轨迹焊接连接，注射用水系统整个管路采纳循环布置，纯蒸汽系统每个使用点处加有 316L 不锈钢疏水阀，管道外壁包有保温材料，保温材料的外...
