《药品经营企业的质量管理制度及 GSP 认证检查项目》《药品经营企业的质量管理制度及 GSP 认证检查项目》 一、药品批发企业的质量管理制度与职责 要符合《药品经营质量管理法律规范》（GSP）中有关规定的要求，药品批发企业应建立以下各种质量管理制度，这些制度贯穿了药品批发企业经营活动的全过程，重点在于经营活动的五个环节包括进货、入库验收、在库养护、出库复核和售后质量追踪，根据这些制度要求原则，结合企业工作的实际，制订出企业自身的质量管理制度。其基本内容如下： （一）业务经营管理制度 1.应贯彻执行国家的法律法规； 2.购销对象选择原则及法人资格审核； 3.签订购销合同，有关质量条款内容的审核； 4.药品入库、付款、销售及库存结构的要求； 5.新产品、首次经营产品的经营原则规定； 6.业务经营有关质量记录及所属仓库质量管理工作的要求。 （二）首次经营品种的质量审核制度 1.审核程序、手续及相关部门职责； 2.有关表式、记录及档案规定。 （三）药品的质量验收、保管养护及出库复核制度 1.质量验收人员条件，验收场地设施要求，特别管理药品的验收，销货退回药品的验收，验收方式与内容； 2.保管养护组织、人员的要求，药品的安全及分类储存，温湿度记录和调控，库存药品检查，其他养护措施； 3.出库复核按销售凭证及运输标志逐一核对到站、收货单位、品名、规格、数量、批号等项目，按先产先出、先进先出、易变先出、近期先出的原则发货。 （四）特别管理药品的管理制度 1.严格执行《特别药品管理办法》中有关特别药品购进供应原则； 2.专库（柜）、专账、专人、专章及双人双锁、双人验收，双人复核的基本管理要求； 3.危险品管理原则与要求。 （五）效期药品管理制度 1.按《药品购销合同管理及调运责任划分办法》购进、调入与发运规定； 2.仓库有效期药品堆垛、标志管理； 3.有效期药品开单与催调； 4.使用期药品管理规 定。 （六）不合格药品管理制度 1.不合格药品的确认、记录； 2.入库验收不合格药品的存放、标志、查询与拒付； 3.在库检出不合格药品停销、标志、存放与查询处理； 4.不合格品的报损、处理与销毁。 （七）退货药品质量管理制度 1.售后退回药品的收货、记录、核查、检验、存放、标志与处理； 2.售后退回药品重新检验合格办理入库的规定； 3.购进药品退出的有关质量管理规定。 （八）质量事故报告制度 1.质量事故的范围、类别； 2.质量事故的报告程序、内容...
