冷链管理操作程序

冷链管理程序一．目的：为法律规范冷藏药品在储存、流通中的操作，确保药品质量，特制订本程序。二．依据：《药品经营质量管理法律规范》（卫生部令第 90 号）及其附录。三．适用范围：本程序适用于冷藏药品物流链过程中的收货、验收、储存、养护、发货、运输、温度控制和检测等管理全过程。四．责任：质量管理部、储运部对本程序的实施负责。五．冷链管理设备： 1. 冷库：符合国家《GB50072 冷库设计法律规范》，具双制冷机系统，配备备用发电机。2. 冷藏车：符合国家 QC/T 450-2000 标准。3. 保温箱。4. 自动温湿度监测、报警设备。5. 手持式红外温度测量仪。以上冷链管理设备需依照《设施设备的验证和校准管理制度》的规定，经过验证，才可投入使用。六．冷藏药品的收货：1. 保管员负责冷藏药品的收货。2. 检查运输药品的冷藏车、冷藏箱或保温箱是否符合规定。3. 查看并记录冷藏车、冷藏箱或保温箱到货时温度数据，导出、保存并查验运输过程的温度记录，确认运输全过程温度状态是否符合规定。4. 将药品从泡沫包装箱或冷藏箱、保温箱中拿出，放入冷库中的待验区。5. 上述到货温度检查符合规定的，药品放置在冷库待验区中正常待验。6. 到货温度检查不符合规定的，将药品隔离存放在冷库待验区，挂“待处理”标识，报质量管理部，同时由采购部联系供应厂商处理。供应厂商应抽样送至广东省药品检验所等法定药品检验机构检验，检验合格，我公司可以办理正式入库手续，正常销售；检验不合格，应通知当地药品监督管理部门，监督销毁。7. 冷库开门，货物入库的过程应在 14 分钟以内完成。七．冷藏药品的验收：1. 验收员负责冷藏药品的验收。2. 根据公司《药品收货与验收管理程序》，在冷库内对冷藏药品进行验收。八．冷藏药品的存储、养护：1. 验收合格的冷藏药品应移入冷库中绿色合格区存放。2. 冷库的存储温度应设置在 2-8℃，温度超出此范围时，自动温湿度监控系统会发出报警，养护员应指导保管员及时实行有效措施进行调控，防止温度超标对药品质量造成影响。3. 冷库内的堆垛、药品与地面、墙壁、库顶部的间距要符合《仓库管理程序》的要求；冷库内制冷机组出风口 100 厘米范围内，以及高于冷风机出风口的位置，不得码放药品。4. 冷藏药品均属于重点养护品种，养护员应定期养护检查。九．冷藏药品的发货、包装：1. 冷藏药品的装箱发货、复核、包装应在冷库内完成。2. 装箱前将干冰等蓄冷剂在小冰箱内预冷至符合药品包...