空心明胶胶囊检验标准操作规程

分发范围质 管 部 〔 〕QA 处 〔 〕QC 处 〔 〕生 技 部 〔 〕前 处 理 车 间 〔 〕干 净 区 车 间 〔 〕外 包 装 车 间 〔 〕设 备 处 〔 〕物 料 供 应 处 〔 〕人 资 部 〔 〕综 合 管 理 部 〔 〕财 务 部 〔 〕注 册 部 〔 〕营 销 中 心 〔 〕行 政 部 〔 〕目 的建立明胶空心胶囊检验标准操作规程，以确保检验准确。范 围明胶空心胶囊明胶空心胶囊检验标准操作规程文件编码：版本：页码：1/16颁发部门：禁止复印分发号：审 批 表起 草审 核审 核批 准部 门姓 名签 名日 期生效日期责 任质量控制处检验人员对本规程的实施负责质量控制处主管、质量控制处经理负责督促检查相关术语无相关文件«微生物限度检查法»程 序1 性状：本品呈圆桶状，系由可套合和锁合的帽和体两节组成的质硬且具有弹性的空囊，囊体光洁、色泽均匀、切口平整、无变形、无异臭。2 鉴别：2.1 试剂配制2.1.1 重铬酸钾试液：取重铬酸钾 7.5g，加水溶解成 100ml，即得。2.1.2 稀盐酸：取盐酸 234ml，加水稀释至 1000ml，即得。2.1.3 鞣酸试液：取鞣酸 1g，加乙醇 1ml，加水溶解并稀释至 100ml 即得。本液应临用新制。2.1.4 钠石灰：即碱石灰，含变色指示剂的粉红色小粒，吸收二氧化碳后颜色渐渐变淡。2.2 取本品 0.25g，加水 50 ml，加热使溶化，放冷，取溶液 5 ml，加重铬酸钾-稀盐酸﹙4:1﹚的混合液数滴，即生成澄黄色絮状沉淀。2.2 取上述鉴别项下剩余溶液 1ml 加水 50ml，摇匀，加鞣酸试液数滴，即发生浑浊。2.3 取本品约 0.3g，置试管中，加钠石灰，加热，产生的气体能使湿润的红色石蕊试纸变草蓝色。3 松紧度3.1 仪器与用具：厚度为 2cm 的木板3.2 试剂：滑石粉3.3 测定方法：3.3.1 抽取本品 10 粒，用拇指和食指轻捏胶囊两端，旋转拔开，不得有粘结，变形或者破裂。3.3.2 把 10 粒胶囊装满滑石粉，将帽、体套合，逐粒在 1m 的高度处直坠于厚度为 2cm的木板上，漏粉不得超过 1 粒。4 崩解时限4.1 仪器与用具：崩解仪、1000ml 烧杯、温度计﹙分度 1℃﹚。4.2 操作：取供试品 6 粒，装满滑石粉，分别置崩解仪吊篮的玻璃管中，每管加入挡板，10 分钟内应全部崩解。如有 1 粒不能完全溶化或崩解，应另取 6 粒复试，均应符合规定。4.4 注意4.4.1 测试过程中，烧杯内的水温﹙或介质温度﹚应保持 37℃±1℃。4...