计算机化系统标准管理规程

计算机化系统管理规程内 容:1 计算机化系统定义：由硬件、系统软件、应用软件以及相关外围设备组成的，可执行某一功能或一组功能的体系.2 计算机化系统管理原则：2.1 计算机化系统代替人工操作时，应当确保不对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响，不增加总体风险。2。2 风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程，应当考虑数据完整性和产品质量。作为质量风险管理的一部分，应当根据书面的风险评估结果确定验证和数据完整性控制的程度。2.3 供应商提供产品或服务时（如安装、配置、集成、验证、维护、数据处理等）,应当与供应商签订正式协议，明确双方责任，并基于风险评估的结果开展供应商质量体系审计。3 术语：3。1 计算机化系统生命周期：计算机化系统从提出用户需求到终止使用的过程，包括设计、设定标准、编程、测试、安装、运行、维护等阶段。3。2 应用程序:安装在既定的平台/硬件上,提供特定功能的软件。3。3 PLC（programmable logic controller）:可编程控制器。3.4 URS：用户需求标准，用户需求说明书.3.5 I／O:输入/输出3。6 白盒法：白盒法也称为结构测试或者是逻辑驱动测试，是在软件测试过程中，由详细设计提供的文档，从软件的具体的逻辑结构和执行路径出发，设计测试用例，完成测试的目的，白盒法测试主要用于测试程序内部逻辑。3。7 黑盒法：黑盒法也称功能测试或者数据驱动测试,是基于规格说明的测试,它是在已知产品所应具有的功能，通过测试来检测每个功能是否都能正常使用，在测试时，把程序看作一个不能打开的黑盒子，在完全不考虑程序内部结构和内部特性的情况下,测试者在程序接口进行测试,它只检查程序功能是否根据需求规格说明书的规定正常使用，程序是否能适当地接收输入数据而产生正确的输出信息，并且保持外部信息（如数据库或文件）的完整性，常用如下 4 种方法：3.7。1 等价划分法（将系统的输入区域划分为若干等价类，用每个等价类中的一个具有代表性的数据作为测试数据）。3.7。2 边界值分析法(尽可能选取边界值作为测试数据）。3。7.3 因果图法(在系统功能说明中找出各种因果关系,设计测试用例）。3.7.4 错误推测法（推测系统容易发生的各种错误,设计能检查出这些错误的测试用例）3。8 计算机系统验证：是对用于药品开发及生产的计算机系统,是否根据要求的规格进行合理的开发,且在运用开始后是否进行合理的管理，作出评估和确认的行为称为计算机系统验证。4 计算机...