高效液相色谱仪计算机系统验证汇报设备型号：Primaide设备编号：ZL-ZK039-01制订人： 制订日期： 年 月 日审核人： 审核日期： 年 月 日同意人： 同意日期： 年 月 日验证方案审批表立项题目高效液相色谱仪计算机系统验证立项部门质量控制科类 别首次验证申请日期 年 月 日计划完成日期 年 月 日概述：高效液相色谱仪运行于化验室精密仪器室，用于原辅料、成品等产品检测。为确保检验数据完整性和产品质量，应对检验过程中使用计算机及工作站进行安全性验证，本方案是针对我企业安装计算机和 TeChrom 工作站进行验证。验证目标：经过对计算机及工作站验证，法律规范检验用计算机系统，确保工作站正常运行，确保计算机系统正确性、真实性、可靠性及检验数据完整性。申请人： 年 月 日IT 人员意见： 年 月 日质量确保部意见： 年 月 日验证委员会意见： 年 月 日备注：验证小组组员及职责姓 名署名部门职务职责质量管理部主任验证方案和验证汇报审批质量控制科组长验证方案和验证汇报审核 ； 验 证 方 案 组 织 实施；按计划指导验证中相关工作；总结验证结果质量控制科组员验证方案和验证汇报起草制订；按计划完成验证中相关工作，确保验证数据正确可靠质量控制科组员按计划完成验证中相关工作，确保验证数据正确可靠设备动力部组员水、电、能源保障，仪器仪表校验、设备运行保障质量确保科组员对验证过程进行质量跟踪，现场监控，对方案实施监督，监控数据真实性IT 管理组员数据备份备注：目 录1 概述2 验证目标3 文件依据4 计算机系统简述5 验证时间6 风险评定7 验证范围8 计算机系统验证8.1 验证前提条件8.2 安装确定8.3 运行确定8.4 性能确定9 偏差处理和变更10 验证数据分析11 验证过程分析12 验证结论13 再验证14 验证汇报15 验证证书1 概述高效液相色谱仪运行于化验室，用于原辅料、成品等产品检测。为确保检验数据完整性和产品质量，应对检验过程中使用计算机及工作站进行安全性验证，本方案是针对我企业安装计算机和 TeChrom 工作站进行验证。2 验证目标经过对计算机及工作站验证，法律规范检验用计算机系统，确保工作站正常运行，确保计算机系统正确性、真实性、可靠性及检验数据完整性。3 文件依据3.1 《中国药典》一部及四部；3.2 《药品生产质量管理法律规范（修订）》及附录；3.3 质量风险评定管理规程；3.4 确定和验证管理规程；3.5 高效液相色谱仪使用...
