ISO9000要素探讨：外来文件和资料控制和管理

ISO9000 要素探讨：外来文件和资料的审批在 ISO9000 质量体系的建立、实施过程中，对质量体系文件进行控制是其中一项重要的工作，而其中对外来文件和资料的审批这一环节也不可缺少。ISO9001-94 的 4.5.1 是对应进行控制的文件和资料的范围作出了明确的界定：“与本国际标准有关的所有文件和资料，包括适当范围来自外部的文件。”由此说明， ISO9001-94的 4.5 中其余条款中涉及的对“文件和资料”的控制要求，均包括这些来自外部的、与质量体系有关的文件和资料。在 ISO9001-94 中 4.5.2 中对文件和资料的审批作出民如下规定：“文件和资料发布前必须由授权人员对其适当性进行评审、批准。”由此，我们可以对外来文件和资料的审批得出三层含义：1、 外来文件和资料发布前必须得到评审、批准。2、 对外来文件和资料进行审掇的人员是供方的授权人员，也即这种审批应是供方的一种行为。外来文件即使是经过了供方以外的人员和机构的审批，如这种审批不是供方事前授权的，仍须由供方授权一定人员进行审批。3、 这种审批针对的是外来文件和资料的适当性。ISO9001-94 中 4.5.3 中的规定也从另一个侧面说明了外来文件和资料需要由供方的授权人员对其适当性进行审批：“除非另有规定指定，对文件和资料的更改应由原评审和批准职难部门进行评审和批准，若有这样的指定职能部门，它必经获年评审和批准所需依据的有关背景资料。”假如说供方以外的审批可以替代供方的审批，则修改时的审批也需由供方外部的人员进行，因为此时要获得相应的背景资料对供方来说一般是困难的；而推出的另一个结论是供方无权对这些文件、资料的修改进行审批，但这显然是荒谬的，因为一量纳入供方的文件体系，便是供方的内部文件。下面，就外来文件审批所针对的适当性作一讨论，对外来文件而言，所谓文件的适当性，以笔者之见。主要是其适用性、正确性与可信性和文件制作方式上的适合性，而非要求在形式上一定要与供方内部的文件格式要求一致在针对不同类型的外来文件进行审批时对上述几个方面的侧重各有不同，下面就几个方机分别予以讨论：1、 外来文件适用性审批。供方可能会接触到大量的外来文件，这些文件的有对供方是适用的，有些是不适用的，有些是部分适用的，供方应根据自已的需要，决定是否采纳及采纳的程度。因此，供方应安排人员对这些文件的适用性作出评功价，同时，作为对这种评价结论的最终克制认，由授权人员加以批准。比如说标准，对占绝大多数的...