制远志饮片生产工艺规程

1.产品概述1.1 品名：制远志，成品代码 CP10642。1.2 性状: 本品呈圆柱形的段。质脆，断面中空。具焦香气，味甜。1.3 性味与归经：辛、苦，微温。归肺经。1.4 功能主治：降气，消痰，止咳。用于肺气壅实，咳嗽痰多，胸满喘急。1.5 用法用量：3～10g。1.6 规格与包装规格：短段、1kg/包、2kg/包、5kg/包。1.7 贮存：置通风干燥处。2.处方依据及制法2.1 依据：《中国药典》2025 年版一部； 《江西中药炮制法律规范》（2025 年版）。2.2 处方 远志 甘草2.3 批量 每批按 100kg 进行换算物料消耗定额。2.3 制法 取原药材，除去杂质。润透，切短段，干燥，煮制。3.生产工艺流程图4.饮片生产过程、工艺条件及质量风险控制点和风险控制措施4.1 生产准备4.1.1 文件准备4.1.1.1 中药饮片批生产指令明确了饮片批品名、批号、生产批量、炮制加工基本流程、原药材进厂编号及检验单号、投料量等。4.1.1.2 中药饮片批包装指令明确了包装品种名称、规格、批号、包装规格、包装批量、包材用量等。4.1.1.3 生产品种应有质量标准、工艺规程、岗位标准操作程序等相关文件。4.1.1.4 生产场所应有卫生要求的文件规定和卫生清洁标准操作程序。4.1.1.5 使用设备应有相应的设备操作、维护保养、清洁标准操作程序。4.1.1.6 容器具清洁应有相应的标准操作程序。4.1.1.7 应有岗位所需生产记录（含清场），工序运行状态标志、设备运行状态标志、物料领料单、工序操作记录等空白表格。4.1.1.8 其他有关执行文件。4.1.1.9 上述文件均应为现行文件。4.1.2 物料准备4.1.2 所用物料与中药饮片批生产指令或中药饮片批包装指令或工艺规程相符。4.1.2.1 核对领（配）料单或物料标签等内容，如物料名称、批号、检验报告书（检验单号）等，应准确无误。4.1.2.2 检查物料外包装或容器，应完好、清洁、物料无污染，并称量、复核。4.1.3 现场检查4.1.3.1 检查生产场所清洁、卫生、应符合该区卫生要求，有清场合格证。4.1.3.2 需用的设备、设施应完好，有正常标志。4.1.3.3 容器具应符合清洁要求，并有“已清洁”标志。4.1.3.4 计量器具测试范围符合生产要求，并有“检定合格证”，对生产用的测试仪器、仪表按要求进行必要的调试，符合生产需要。4.1.4 记录4.1.4.1 操作人员检查后填写检查记录，并签名。4.1.4.2 岗位负责人对检查结果进行复核，符合要求签名确认。4.1.5 安全检查净选煮制干燥切制成品 检验中间产品检验包材入库远志包装筛选干...