GSP现场检查合理缺陷项目一览表

项目及内容一、不经营冷藏药品、不配送疫苗的合理缺陷项二、经营冷藏药品、不配送疫苗的合理缺陷三、不经营中药材、中药饮片的合理缺陷项四、不经营直接收购地产药材的合理缺陷项五、特别管理药品的合理缺陷项六、不存在直调药品的合理缺陷项严重缺陷项1**04902*＊04902共计110000主要缺陷项1＊02208*02208＊02205*02801＊069012＊02802*04801*047103*04901*08310＊070014＊04903＊079015＊04906*083116*04907*087047*05101*096018＊05102*112019*05103*0930110*0530211*0530412＊0560113*0740114＊0750215＊0990316*1040117*1050118*10601共计1813091一般缺陷项10420204202022060420306902204904022070220708201304905048020480208202GSP 现场检查合理缺陷一览表一、不经营冷藏药品、不配送疫苗的合理缺陷项条款明细严重缺陷项1*＊04902储存疫苗的,应当配备两个以上独立冷库。共计1项主要缺陷项1*02208从事疫苗配送的,还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作。专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历.2*02802从事冷藏冷冻药品储存、运输等工作的人员,应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。3＊04901经营冷藏、冷冻药品的,应当配备与其经营规模和品种相适应的冷库。4＊04903冷库应当配备温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备。5＊04906经营冷藏、冷冻药品的应当配备冷藏车。6*04907经营冷藏、冷冻药品的应当配备车载冷藏箱或者保温箱等设备。7＊05101运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。4099010800208203509902080030920460990408408098027099050920281040209203共计8182168*05102冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能.9*05103冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。10*05302企业应当对冷库进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。11*05304企业应当对冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。12＊05601企业应当根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备。13*07401冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收.14*07502冷藏、冷冻...