JSJJM-35-01-酒精棉签检验质量标准

杭州西子卫生消毒药械有限公司酒精棉签检验质量标准文件编号:JS/JJM—35—011 目的：明确酒精棉签的质量标准和检验规程.2 范围：适用于本公司酒精棉签的检验。3 职责：检测人员负责实施，经理负责监督。4 工作程序 4。1 产品型号/规格及其划分说明4。1。1 规格型号产品的型号为 XZ—JD 型和 XZ—JP 型。产品的规格可按包装方式的不同分七种规格：1 支/袋、3 支/袋、10 支/袋、20 支/瓶、30 支/瓶、50 支/瓶、100 支/瓶.4.1。2 规格型号的划分说明型号的XZ代表西子,JD代表酒精棉签产品的袋装；JP代表酒精棉签产品的瓶装.产品的规格按包装数量的不同分七种规格.4。1。3 产品组成 产品由棉签和酒精组成，其中棉签由棉杆和棉头组成，酒精为70％～80%的酒精。4。2 性能指标4.2。1 原料医用脱脂棉应符合 YY/T0330－2025《医用脱脂棉》的要求;4.2.2 形状：棉头:棉头白色，有酒味.棉球与塑棒缠绕紧密，不得出现棉球脱离塑棒、棉球段棒芯外露的现象;棉杆：全新聚丙烯粒子拉制而成.4。2。3 酒精棉签的理化质量标准浸润液理化指标PH 值6.0~8.0乙醇含量70%~75%，4。2。4 杀灭微生物指标代表菌（毒)株有效浓度作用时间（min）皮肤消毒杀灭对数值(悬液法)大肠杆菌挤出液1≥5.00金黄色葡萄球菌挤出液1≥5。00铜绿假单胞菌挤出液1≥5。00白色念珠菌挤出液1≥4.004。2.5 稳定性有效期内，产品外包装及外观无明显改变，有效成分含量为 70％～80％（体积分数）4.2。6 净含量允差：50±4 支4.3.检验方法4.3.1 外观采纳目测、鼻嗅以及清点的方法检测（检测数量为最小销售包装 5 个），符合要求。4.3.2 乙醇含量取挤出液,按《消毒技术法律规范》2025 版 2.2。1.2.11 中规定的气相色谱法进行检测:4.3。2。1 气相色谱法:(1)色谱参考条件 色谱柱：2。0m×4mm 玻璃柱;固定相：GDX—102（60-80 目）；柱温 180℃；进样口温度和检测器温度 230℃;载气(N2）流速 45mL/min；氢气流速 45ml /min；空气流速 450 ml /min.(2)标准曲线的绘制配制乙醇浓度分别为 0.1％、0。2%、0。3％、0.5％、1。0％及 2。0％的乙醇标准系列，取 1ul标液进入气相色谱仪测其峰高，以乙醇峰高对其含量绘制标准曲线。(3)样品测定直接取 1ul 样品溶液或稀释液进入气相色谱仪测其峰高,与标准系列比较而定量。(4)计算式中:X 为样品中乙醇浓度，％；C 为样品测定溶液中乙醇浓度，％；V1为样品稀释后定容的体积,ml；V2为取样品原液的体积，ml.4。3...