PVC膜质量标准及检验操作规程1 目 的 建立 PVC 膜质量标准及检验操作规程。2 范 围 PVC 膜3 责任人 QA、QC 人员4 制定依据 参照国家食品药品监督管理局国家药品包装容器(材料）标准（试行)YBB002120255 质量标准检查项目质量标准【外观】应色泽均匀，不允许有凹凸发皱、油污、异物、穿孔、杂质【鉴别】红外光谱与对比图谱基本一致密度应为1.35~1.45g/cm3。【物理性能】水蒸气透过量不得过2.5g/（m2。24h）氧气透过量应不得过30cm3/(m2•24h•0.1Mpa）拉伸强度纵向、横向拉伸强度平均值均不得低于44MPa耐冲击纵、横向均不得有二片以上破损加热伸缩率伸缩率应在±6以内热合强度不得低于7。0N/15mm氯乙烯单体含量不得过百万分之一【溶出物试验】澄清度应澄清.如显浑浊,与2号浊度标准液比较，不得更浓易氧化物不得过1.5ml不挥发物水不挥发物与其空白对比液之差不得过30.0mg；65%乙醇不挥发物与其空白对比液之差不得过30.0mg;正己烷不挥发物与其空白对比液之差不得过30.0mg重金属不得过百万分之一【钡】不得发生浑浊【微生物限度】细菌数不得过 1000个/100cm2，霉菌、酵母菌数不得过 100个/100cm2,大肠杆菌不得检出。【异常毒性】应符合规定6 检验操作规程【外观】取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。应色泽均匀，不允许有凹凸发皱、油污、异物、穿孔、杂质.每100cm2中，1。3mm及1.3mm以下的晶点，不得过3颗，不得有1.3mm以上的晶点.【鉴别】（1）红外光谱* 取本品适量，照包装材红外光谱测定法（YBB00262025）第四法应与对比图谱基本一致。（2）密度取本品约2g,照密度测定法（YBB00262025）测定，应为1.35～1。45g/cm3。【物理性能】水蒸气透过量除另有规定外，取本品适量，照水蒸气透过量测定法（试行（YBB00092025）第一法杯式法测定，试验温度（23±0。6）℃，相对湿度（90±2)%， 不得过2.5g/（m2.24h）.氧气透过量除另有规定外，取本品适量,照气体透过量测定法（YBB0082025）第一法测定,应不得过30cm3/(m2•24h•0.1Mpa）。拉伸强度取本品适量，照拉伸性能测定法（YBB00112025）测定，试验速度（空载)100mm/min±10mm/min,试样为Ⅰ型。纵向、横向拉伸强度平均值均不得低于44MPa。耐冲击取本品适量，裁取长约150mm,宽为50mm试样，纵、横向各5个。试样应在温度23℃±2℃，相对湿度50%±5％的环境中，放置4小时以上,并在上述条件下进行试验，将试样固定于落球冲击试验机上，跨距100mm,根据表1选取钢球和落球高度，使钢球自...
