企业负责人和质量负责人主要提问内容

1、企业负责人对新修订 GSP 的认识？GSP 新版 GSP 总体结构总则分为"药品批发的质量管理”与”药品零售的质量管理”条款分为四章共计 187 条，其中批发部分计 117 条约占 2/3，零售部分计 60 条约占 1/3条款数量比现行版 GSP 与实施细则总和 168 条多出 19 条批发企业共设立 14 节 117 条第一节质量管理体系 第二节组织机构与质量管理职责第三节人员与培训第四节质量管理体系文件第五节设施与设备 第六节校准与验证第七节计算机系统 第八节采购第九节收货与验收 第十节储存与养护第十一节销售 第十二节出库第十三节运输与配送 第十四节售后管理新修订 GSP 的特点:全面推动一项管理手段、强化两个重点环节、突破三个难点问题一项管理手段就是实现企业计算机管理信息系统两个重点环节就是药品购销渠道和仓储温湿度控制三个难点就是票据管理、冷链管理和药品运输批发企业主要新增内容：质量管理体系建立与实施质量风险评估、控制、沟通和审核计算机系统自动监测、记录储运温湿度库房安全防护措施校准与验证委托运输管理药品电子监管批发企业主要提升内容质量方针与目标管理GSP 内审与外部质量审核质量管理体系文件人员资质及培训储运温湿度控制冷藏冷冻储运设施设备及运行管理票据管理收货与验收药品有效期管理运输设备配置及运输流程管理批发企业主要改造内容仓储设施条件运输设备冷藏冷冻设施温湿度调控设施温湿度监测系统库房安全防护储运应急方案批发企业重点实施内容质量管理体系GSP 内审质量风险管理质量管理文件计算机系统人员资质及培训委托运输管理票据管理质量管理档案药品直调管理温湿度监测及调控冷链控制及数据追溯药品有效期管理验证与校准实施2、对质量管理体系的认识和理解,要素是什么？质量管理体系:在质量方面指挥和控制组织的管理体系.是建立质量方针和质量目标，和相关静态要素以及动态管理有机结合。建立质量管理体系是企业实施GSP总的、系统性、启源性的首要工作。要素包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件、相应的计算机管理系统等,也可以认为质量管理体系包括硬件、软件两大部分或者分解为人员、设施设备、文件体系三部分等，质量管理体系应当与经营规模相适应。3、企业的质量方针是什么?答：质量第一，安全第一。4、企业根据什么原则制定质量方针？质量方针是企业质量管理总的方向和要...