全血及成分血质量要求Quality requirements for whole blood and blood components目 次前言…………………………………………………………………………………Ⅲ1 范围………………………………………………………………………………12 法律规范性引用文件 ………………………………………………………………13 术语和定义 ……………………………………………………………………14 血液安全性检测要求 …………………………………………………………45 血液质量控制要求 ……………………………………………………………4前 言本标准的第 4 章为强制性的，其余为推举性的。本标准根据 GB/T 1。1 一 2025 给出的规则起草。本标准代替 GB 18469 一 2001 《 全血及成分血质量要求》,与 GB 18469 一2001 相比，主要技术变化如下：― 将英文名称由“Standards for whole blood and blood components quality "修改为“Quality requirements for whole blood and blood components " ； ― 调整了标准的框架结构，对血液的要求分为血液安全性检测要求和血液质量控制要求两部分阐述；― 增加了去白细胞全血、冰冻红细胞、病毒灭活新奇冰冻血浆、冰冻血浆、病毒灭活冰冻血浆、混合浓缩血小板、辐照血液和速冻的定义;― 将血液制剂、成分血、红细胞成分血、单采成分血、全血、浓缩红细胞、悬浮红细胞、洗涤红细胞、冰冻解冻去甘油红细胞、浓缩血小板、新奇冰冻血浆、冷沉淀凝血因子、浓缩少白细胞红细胞、悬浮少白细胞红细胞、单采血小板、单采少白细胞血小板、单采新奇冰冻血浆、单采粒细胞的定义进行修订;― 将 GB 1 8469 一 2001 中少白细胞血液制剂的名称修订为去白细胞血液制剂;― 增加了去白细胞全血、去白细胞悬浮红细胞、病毒灭活新奇冰冻血浆、冰冻血浆、病毒灭活冰冻血浆、混合浓缩血小板的质量要求；― 删除全血及成分血标签的相关内容，由其他相关国家标准衔接;― 增加了 300 ml 规格全血和相应成分血的质量要求；― 将全血和成分血外观要求中“无黄疽”改为“无色泽异常”; ― 将全血和成分血外观要求中“储血容器无破损"改为“血袋完好”； ― 将全血外观要求中导管的长度由“20 cm"调整至“35 cm " ； ― 将全血的容量要求的表述方式调整为“不包括保养液的容量”； ― 删除了全血中 K ＋、Na ＋、pH 和血细胞比容的质量控制项目；― 在全血中增...
