合同编号:技术开发（委托）合同项目名称：委托方（甲方）：受托方（乙方）：签订时间：签订地点：有效期限：中华人民共和国科学技术部印制技术开发（委托）合同委托方（甲方）：住所地：企业负责人：项目联系人：联系方式：通讯地址：电话：传真：电子信箱：受托方（乙方）：住所地：企业负责人：项目联系人：联系方式:___________________________________________通讯地址：电话：传真：电子信箱：本合同甲方委托乙方进行一致性评价项目的研究开发，并支付研究开发经费和报酬，乙方接受委托并进行此项研究开发工作。双方经过平等协商，在真实、充分地表达各自意愿的基础上，根据《中华人民共和国合同法》的规定，达成如下协议，并由双方共同恪守。第一条定义1、质量源于设计(QualityByDesign,QBD):是一种系统研究方法，即产品研发以预先设定目标为起始，根据合理的科学方法和质量风险管理，强调对产品和生产过程的认识，明确期望的产品性能，识别哪些产品特性是关键质量性能(CQAs)，识别能影响CQA的工艺参数和物质属性，创造或使用已有的认知空间来建立一个或多个设计空间，并建立一个适当的控制策略，可靠地生产出符合要求的产品，并将该方法合并入商业计划、产品研发计划。2、原研药：是指境内外首个获准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品。3、参比制剂：是指符合国家法规要求、用于仿制药质量和疗效一致性评价的对照药品，通常为被仿制的对象，如原研药品或国际公认的同种药物。同种药物是指在欧盟、美国、日本获准上市并获得参比制剂地位的仿制药。4、生物等效性(BE)研究：是指一种药物的不同制剂在相同的试验条件下，给予相同的剂量，反映其吸收速率和程度的主要动力学参数没有明显的统计学差异，以下简称BE试验。5、预BE试验：是指可在进行正式的BE试验之前，在少数受试者中进行的预试验。6、产品质量及药效一致性评价：是指按照国发[2015]44号文、国办发[2016]08号文等文件有关规定，对已经批准上市的仿制药品进行再研究，达到在质量和疗效上与国家认可的参比制剂一致，临床上与参比制剂可以相互替代的过程，以下简称“一致性评价”。7CTD资料：“CommonTechnicalDocument”，简称CTD，人用药品注册技术要求国际协调会(ICH)为协调统一ICH地区注册申报资料的格式而制定的通用统一要求的技术文件，欧盟和日本把CTD格式作为提交新药注册申请资料的强制格式。中国药品监督管理局在国食药监注〔2010〕387号附件中予以了规定并开始推荐实施。8、一致性评价申报资料：指国家药品监督管理局所要求的一致性评价申报所需相关资料：如[2016]120号文有关规定、其他所需的符合国家局要求的资料及相关研究记录等。第二条合同内容1.合同目的：根据中华人民共和国国务院和国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”或“NMPA”)对于仿制药质量和疗效一致性评价的有关要求(包括但不限于附件一及《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品注册管理办法》、国发[2015]44号文、国办发[2016]08号文、国家药监局2016年第61号等法规文件，以及项目开发过程中NMPA已发布及后来陆续发布的有关法律法规、其他规范性文件及相关技术指导原则等，以下简称“一致性评价法规要求”)和甲方要求，乙方承诺在约定的时间内完成(以下简称“产品”)质量和疗效一致性评价研究有关工作，并取得国家药品监督管理局批准的批件。2.技术目标：基于QBD的理念，根据一致性评价有关要求，甲方委托乙方对产品进行一致性评价研究，在约定的时间内完成一致性评价法规要求及甲方要求的全部药学研究内容和研究过程的相关全部资料(包括但不限于处方和经济、技术上可行的工艺)，确保交付甲方的产业化产品可达到与国家认可的参比制剂质量和疗效一致，并取得国家主管机关颁布的一致性评价通过的批件。3.乙方的工作标准：(1)产品的研究成果应达到和国家认可的参比制剂具备质量和疗效一致性的最终目的，且产品在参比制剂有效期内符合修订的质量标准，质量稳定。(2)按QBD方法，对产品进行药学研究，其所有关键技术指标和参数(根据产品特性甲方另行规定指标及范围)应达到和参比制剂一致，最终符合国...
