GMP文件复方氯化钠滴眼液工艺规程南京天朗制药有限公司目录1、目的2、范围3、职责4、制定依据5、产品名称及剂型6、产品概述7、处方和依据8、生产工艺流程图及区域划分9、制剂操作过程和工艺条件10、质量控制点监控11、原辅料质量标准和检查方法12、半成品质量标准和检查方法13、成品法定、内控质量标准和检查方法14、包装材料和包装材料质量标准15、工艺卫生、人员卫生要求16、关键设备的准备工作及操作程序17、技术安全及劳动保护18、劳动组织、岗位定员、产品生产周期19、原辅料消耗定额20、包装材料消耗定额21、物料平衡一、目的：建立复方氯化钠滴眼液工艺规程，保证工艺控制和工艺步骤严格的按规定执行。二、范围：适用于复方氯化钠滴眼液的生产过程和中间控制。三、职责：生产部、技研部、质量管理部对本规程的实施负责。四、制定依据：药品生产质量管理规范（2010年修订）中国药典（2010年修订）五、产品名称及剂型：产品名称：复方氯化钠滴眼液英文名称：CompoundSodiumChlorideEyeDrops剂型:滴眼液批准文号：国药准字H20143056六、产品概述：【成份】本品为复方制剂，每毫升含氯化钠9毫克、氯化钾0.14毫克。辅料为：羟丙甲纤维素、碳酸氢钠、羟苯乙酯。【性状】本品为无色微粘稠的澄明液体。【适应症】本品适用于治疗细菌性结膜炎、角膜炎、泪膜炎等外眼感染。【用法用量】滴入眼睑内。一次1～2滴，一日4～6次。【规格】0.55%(g/ml,按氯计)。【包装】塑料滴眼液瓶装，10毫升/支×1支/盒。【贮藏】遮光，密闭、室温保存。【不良反应】【禁忌】【注意事项】详见说明书。5、贮藏：遮光、密闭保存。6、有效期：24个月七、生产工艺流程图及区域划分：检验合格检验合格图例：检验C级区合格八、处方：RX:氯化钠9g氯化钾0.14g碳酸氢钠0.15g/0.34g羟丙甲基纤维素(HPMC)2.65g羟苯乙脂0.3g注射用水加至1000ml当批量为1万支时原辅料如下表，确定的批量为2万支（10ml）。物料名称氯化钠（g）氯化钾（g）碳酸氢钠（g）羟丙甲基纤维素（g）羟苯乙脂（g）入库原辅料一级反渗透二级反渗透饮用水粗、精滤多效蒸馏用水点纯化水注射用水过滤用水点称量配制2道粗滤精滤灌装过滤灯检印字贴签包装外包材一般生产区内包材脱包进入C级区B级区精滤B+A级区再次脱包进入B级区1道粗滤物料代码F001Y007F016F017F009规格10ml9001415/34g26.530九、制剂操作过程和工艺条件：9.1生产前准备9.1.1按生产指令领取生产所需原辅料、包装材料放入相应的暂存间。9.1.2操作人员按照要求进入操作岗位。9.1.3生产管理人员按《生产前检查的管理制度》进行生产前检查，检查合格后发放“在生产”状态标示牌。9.1.4羟丙甲基纤维素（HPMC）溶胀（暂定提前一天）9.1.4.1称取约全量1/5注射用水放入316L不锈钢桶内，盖上桶盖，自然冷却40℃以下，记录水的用量。9.1.4.2复核HPMC的重量。9.1.4.3用316L不锈钢桶称取1/10的注射用水（80℃以上），记录水的重量。9.1.4.4用搅拌勺搅拌桶内的注射用水同时将HPMC缓缓倒入水中进行搅拌分散，至无肉眼可见的白色团块，搅拌分散时间不得小于10分钟。9.1.1.5再向盛有HPMC溶液的316L不锈钢桶内加入1/10的注射用水（80℃以上），记录水的重量，使HPMC在热水中搅拌混合。9.1.1.6将已经冷却的（全量约1/5）注射用水边搅拌，边搅拌边加入不锈钢桶内，使HPMC开始冷却溶胀，搅拌至HPMC溶液温度到40℃以下，此时HPMC溶液应从白色浑浊液体，转变为透明的黏性液体。9.1.1.7盖上桶盖，备用，溶胀时间10小时以上。9.2配料9.2.1操作人员从暂存间领取分好的物料，核对物料的品名、编号、检验单号和数量，并检查物料的外观色泽应符合标准要求且不得有异物。9.2.2用不锈钢桶称取约全量1/10注射用水，冷却到40℃以下时，用真空吸入配料罐。9.2.3将已经溶胀结束后的HPMC，用真空将药液吸入配料罐，并开启搅拌桨。9.2.4取约全量1/10注射用水，分两次荡洗装有HPMC溶液的不锈钢桶，将荡洗液真空吸入配料罐，并记录水的用量。9.2.5打开配料罐搅拌浆，打开夹层冷却水，对罐内的HPMC溶液进行降温，至药液温度在40℃时，关闭夹层冷却水。9.2.6用不锈钢桶称取约全量1/10注射用水，记录水的用量。9.2.7将处方量的氯化...
