注射用重组人干扰素α2b100万IU/支工艺验证方案黑龙江庆丰源生物工程技术有限责任公司2015年目录1.介绍：..................................................................4文件编号PVP-02-006-2014文件版本号：01文件种类验证类共155页第1页制定部门冻干制剂车间制定人制定日期审查部门冻干制剂车间审查人审查日期生产管理部中心化验室运行保障部审核部门质量管理部审核人审核日期批准人职务质量受权人批准人批准日期执行日期回顾日期2.目的：..................................................................43.范围：..................................................................44职责....................................................................45.验证内容:..............................................................55.1验证背景材料：.....................................................55.2验证条件：.........................................................75.3工艺规程：.........................................................75.4工艺流程图：.......................................................77.验证项目、评估方法及标准：.............................................97.1人员评估：.........................................................97.2生产设备评估：....................................................107.3相关质量标准、文件、规程及编码：..................................117.4生产环境评估：........................................................157.4.1主要操作间温度和相对湿度：......................................157.4.2主要洁净区操作室压差：..........................................157.4.3主要操作间悬浮粒子、沉降菌、浮游菌：............................167.4.5操作室、设备、人员表面微生物：..................................217.4.6操作室清场清洁：................................................227.5公用介质：............................................................227.5.1注射用水：......................................................237.5.2纯蒸汽：........................................................237.6主要设备清洁、运行：..................................................247.7原辅料、包装材料：....................................................257.7.1质量：..........................................................267.7.2贮存条件：......................................................267.9工艺文件：............................................................287.10各生产工序工艺验证：.................................................297.10.1理瓶工艺变量：.................................................307.10.3低硼硅玻璃管制注射剂瓶灭菌工艺变量：...........................327.10.4注射用冷冻干燥无菌粉末用卤化丁基胶塞清洗灭菌工艺变量：.........347.10.5B级区洁净服清洗灭菌工艺变量：..................................367.10.7配制工艺变量：.................................................387.10.8灌装工艺变量：.................................................417.10.9冷冻干燥工艺变量：.............................................437.10.10抗生素铝塑组合盖清洗灭菌工艺变量：............................467.10.12目检贴签工艺变量：............................................487.10.13喷码工艺变量：................................................497.10.14包装工艺变量：................................................507.10.15物料平衡......................................................518.成品检验结果对比：....................................................539.质量保证：.............................
