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医药工艺用水系统设计规范Codefordesignofpharmaceuticalwatersystem（正文和条文说明对照稿）主编部门：中国医药工程设计协会《医药工艺用水系统设计规范》编制组二零一零年六月目次1总则2术语和符号2.1术语2.2符号3水质和适用范围3.1水质3.2适用范围4工艺系统设计4.1工艺系统选用原则和要求4.2工艺用水的制备4.3设备4.4工艺用水的分配输送4.5工艺用水系统的清洗、消毒和灭菌4.6工艺用水检测和控制4.7纯蒸汽制备及输送5管道5.1一般规定5.2管道的材质、阀门和附件5.3管径确定和压力损失计算5.4管道安装5.5保温6站房6.1一般规定6.2站房布置6.3设备布置7建筑与结构7.1建筑7.2结构8公用工程8.1电气8.2给水排水8.3暖通空调附录A运行维护和管理要求A.0.1工艺用水系统的管理A.0.2工艺用水系统的检查、维护附录B医药工艺用水系统确认要求B.0.1医药工艺用水系统确认的内容B.0.2医药工艺用水系统确认文件目录附录C工艺用水检测仪表选用要求本规范用词说明附：条文说明1总则1.0.1为在医药工艺用水系统设计中贯彻《药品生产质量管理规范》，应做到技术先进、经济合理、运行可靠、确保质量，满足环境保护、节约能源、制定本规范。条文说明：本条规定了医药工艺用水系统设计的原则，要求在贯彻《药品生产质量管理规范（GMP）》的同时，应结合具体工程实际、生产工艺对医药工艺用水的质量要求和经济技术发展水平等情况，正确处理好技术先进和经济合理、运行可靠和保证质量的关系，同时在确定设计方案时还必须符合国家环境保护、节能节地等法律法规要求。1.0.2本规范适用于医药工艺用水系统的新建、改建和扩建设计。条文说明：本规范为国家标准，适用于新建、改建和扩建医药工艺用水系统的设计。医药工艺用水是指医药生产工艺过程中使用的水，包括：饮用水、纯化水、注射用水。随着《药品生产质量管理规范（GMP）》的发展，医药工艺用水的生产和防止微生物滋生、污染的控制方法会不断完善并日益增多，给医药工艺用水系统设计提出新的要求。为了更好地体现国家标准的原则性和通用性，时期条款相对稳定而不必随着制备工艺和设备的进步而频繁修改，因此本规范只规定医药工艺用水系统设计的基本要求，使用时应首先准确完整的执行本规定。1.0.3医药工艺用水系统设计应为施工安装、维护管理、检修和运行创造必要的条件。1.0.4医药工艺用水系统设计除执行本规范外，尚应符合现行的有关国家标准、规范的规定。条文说明：本规范引用的标准和规范如下：《药品生产质量管理规范》(2010年修订)》《生活饮用水卫生标准》GB5749《覆盖奥氏体不锈钢用绝热材料规范》GB/T17393《城市给排水紫外线消毒设备》GB／T19837《医药工业洁净厂房设计规范》GB50457《工业企业噪声控制设计规范》GBJ87《工业建筑防腐蚀设计规范》GB50046《建筑设计防火规范》GB50016《建筑照明设计标准》GB50034《采暖通风与空气调节设计规范》GB50019《管径选择》HG/T20570.6《建筑给水薄壁不锈钢管管道工程技术规程》CECS153-20032术语和符号2.1术语2.1.1医药工艺用水Pharmaceuticalprocesswater指医药生产工艺过程中使用的水，包括：生活饮用水、纯化水、注射用水。条文说明：灭菌注射用水为医药生产的产品，不属于医药工艺用水范畴。2.1.2原水rawwater指进入医药工艺用水生产装置或设备有待进一步处理的水。2.1.3生活饮用水drinkingwater简称饮用水，指供人生活的饮水和生活用水。2.1.4纯化水purifiedwater指为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的医药工艺用水，不含任何添加剂。2.1.5注射用水waterforinjection指为纯化水经蒸馏所得的水。2.1.6分配系统distributionsystem指从产生或供应的地方到使用点配送工艺用水的整套系统。2.1.7站房station制备医药工艺用水的建筑物的总称。2.1.8确认qualification指通过建立文档记录来证明某一设备或系统真实正确地达到预期结果的活动。2.1.9纯蒸汽Puresteam指用纯化水或注射用水经蒸汽发生器或多效蒸馏水机制得的蒸汽。2.1.10死角deadleg指在医药工艺用水系统中可能导致工艺用水污染的滞流区域/点。条文说明：医药设备工程协会《制药用水及制药用蒸汽指南》中定义死角是指在水系...