渝食药监市[2009]49号重庆市食品药品监督管理局关于印发《药品批发企业换证现场检查验收实施细则》的通知各区县（自治县）食品药品监督管理分局：为做好全市批发企业《药品经营许可证》换证现场检查工作，确保现场检查工作质量，根据《开办药品批发企业验收实施标准》和《重庆市<药品经营许可证>换证工作方案》的有关要求，结合药品批发企业日常监管工作实际，制定了《药品批发企业换证现场检查验收实施细则》。现将实施细则印发给你们，请认真学习、严格执行，使药品批发企业换证现场检查结果科学、准确合理，保证换证工作顺利实施。二○○九年八月十八日药品批发企业换证现场检查验收实施细则1、根据《开办药品批发企业验收实施标准》和《重庆市<药品经营许可证>换证工作方案》的有关要求，制定本实施细则。2、实施细则检查项目共42项，其中：关键项（条款前加*）12项，一般项30项。3、现场检查时，应对所列项目及涵盖内容进行全面检查，并逐项作出肯定或否定的评定。凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目；关键项目不合格为严重缺陷，一般项目不合格为一般缺陷。4、结果评定：项目评定结果严重缺陷一般缺陷0≤10%通过现场检查010-30%限期3个月整改≤2≤10%≤2＞10%不通过现场检查＞2＞30%现场检查验收实施细则序号检查标准检查内容*1企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组1、质量管理机构的设置文件2、组织机构图3、质量管理机构人员最少不低于4人（质量负责人、质量机构负责人、质量管理员、验收员）2企业质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权1、文件规定在哪些方面具有裁决权（药品购、销、存及不合格药品处理）2、相关记录的签名*3企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人1、自我保证申明：无《药品管理法》第76条、83条规无《药品管理法》第76条、83条规定的情形定的情形4企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识，无严重违反药品管理法律、法规行为记录1、提问：药品购进管理、销售人员管理、《许可证管理办法》相关内容2、自我保证申明：无严重违反药品管理法律、法规行为*5企业质量管理负责人应具有大学本科以上学历，且必须是执业药师1、人员资质2、是否在岗在位，严禁兼职（对所有质量管理人员都必须核实）6企业质量管理机构的负责人应是执业药师，并有三年以上（含三年）药品经营质量管理工作经验提问：1、质量管理体系的组成及运行2、不合格药品的处理程序7企业从事药品质量管理工作的人员，应具有药师（含药师和中药师）以上技术职称，或者具有大专（含）以上药学或相关专业的学历。以上人员应经相应的专业培训和省级药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。以上人员应在职在岗，不得为兼职人员1、按经营范围核查相关专管人员①中药材、中药饮片②蛋肽类③二类精神药品④生物制品⑤疫苗类2、相关专管人员的任命文件及相关资质3、是否从事与质量管理工作以外的其他职业8企业从事药品验收、养护、工作的人员，应具有高中或中专（均含）以上文化程度。以上人员经岗位培训和地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。1、上岗证（执业药师及以行政、财务管理人员除外）2、继续教育情况（执业药师及以行政、财务管理人员除外）9企业在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品岗位工作的人员，应进行健康检查并建立档案。患有精神病、传染病等可能污染药品或导致药品发生差错疾病的患者，不得从事直接接触药品内包装的工作。健康体检（行政、财务管理除外）10企业应制定对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育培训计划。1、2008、2009两年员工培训情况（重点是采购、验收、养护人员对相关知识的了解情况）2、购销人员的管理（查委托书）11企业应有与经营规模相适应的营业场所及办公、辅助用房。营业场所明亮、整洁。1、营业场所是否有药品实物2、是否有与经营无关的物品*12企业应具有与其经营品种和规模相适应的符合《药品经营质量管理规范》要求的常温库、阴凉库、冷...
