验证方案编码：STP-YZ-04501药业有限公司小容量注射剂车间验证方案项目名称XX注射液生产工艺方案日期验证方案审批表验证方案名称：XX注射液生产工艺验证验证方案编码：STP-YZ-04501项目部门/职务审批意见签字日期起草人验证专业组成员验证领导小组成员审核生产副总经理质保部经理生产部经理工程部经理物资部经理质保部QA主任质保部QC主任质量受权人提取车间主任初提车间主任小容量注射剂车间主任批准验证领导小组组长验证进度计划序号验证内容计划完成时间123456XX注射液生产工艺验证方案目录验证方案审批表1.验证目的2.适用范围3.职责4.有关背景资料5.验证项目、评价方法及结果6．漏项与偏差7．审阅本验证方案，并确认验证结果8．验证总结9.SOP的修订10.再验证时间11证明1.验证目的根据《药品生产质量管理规范》的要求，为保证小容量注射剂产品生产过程的稳定性，保证产品的质量，需要对生产工艺进行工艺验证。XX注射液工艺验证是用于证明在确定的环境、工艺和操作下，所生产的产品能有效地防止微生物污染，保证所生产产品达到可接受的合格标准。我公司小容量注射剂车间生产线是在完成设备验证、公用系统验证的基础上，为了确认XX注射液工艺规程在生产线的适用性，并确定各关键工艺参数的有效性，通过该品种各工序三批的实际生产，来确定在新生产环境、设备，人员相对固定的条件下能恒定的生产出符合产品质量标准及中国药典标准的小容量注射剂产品。2.验证范围本验证方案适用于本公司小容量注射剂车间XX注射液的生产工艺验证，当上述条件改变时，应重新验证。3.职责3.1验证领导小组3.1.1负责验证方案会审3.1.2负责验证方案的批准3.1.3负责对验证方案修改稿的批准3.1.4负责验证报告审核、批准3.2验证小组3.2.1负责验证方案的起草和审核。3.2.2负责按验证方案对有关人员进行培训。3.2.3负责组织、协调本验证方案的实施。3.2.4负责收集、整理和审核验证数据，起草验证报告（如方案执行有偏差，要完成OOS调查报告）。3.3生产车间3.3.1负责验证方案的实施。3.3.2负责组织培训岗位操作人员。3.4生产部3.4.1协助验证方案的实施，提供必要的技术支持。3.4.2验证用仪器、仪表的校验。3.5质保部3.5.1负责验证方案的审核，确保验证工作按批准的方案执行。3.5.2负责验证所需的标准品、样品、试剂、试液等的准备。3.5.3负责验证过程中的取样和检验工作，并根据检验结果出具检验报告。3.6实施验证人员的确认部门人员初提车间提取车间小容量注射剂车间生产部质保部4.有关背景资料4.1概况本次验证采用同步验证，按10ml规格连续三批生产的数据利用制图（或表）统计分析方法进行数据分析。4.2.验证条件此验证是建立在厂房与设施验证、空气净化系统验证、臭氧消毒效果验证、纯化水系统验证、注射用水系统验证、纯蒸汽系统验证、安瓿检漏蒸汽灭菌柜验证、小容量注射剂配液系统验证和氮气验证、压缩空气系统验证、配液系统清洁方法验证、灌装用容器具清洁方法验证、脉动真空灭菌柜验证、百级净化双扉干热灭菌柜验证、万级双扉干热灭菌柜验证、ACQ18/1-20安瓿超声波清洗机验证、人员更衣确认验证、洁净服清洁消毒验证、ASMR600-43隧道式灭菌干燥机验证、AGF8/1-20型安瓿灌装封口机等验证已完成的基础上才进行的XX注射液生产工艺验证。4.3产品情况4.3.1处方组成：规格：10ml100支XXX1000gDD1000g聚山梨酯805g注射用水加至1000ml4.3.2批量：50万ml/批4.3.3生产批处方：规格：10ml批量：5万支/批物料名称物料代码用量备注YF008500kg/YF017500kg/聚山梨酯80YF0362500g/乙醇YF0832000kg/氢氧化钠YF0462500g/盐酸YF0474000ml/针用炭YF0481.85kg/注射用水YF079加至500000ml/10ml安瓿BC24350000支10ml4.3.4处方依据XX注射液质量标准：《卫生部药品标准》（中药成方制剂第十七册）产品批准文号：2ml国药准字：Z32020689。产品批准文号：10ml国药准字：Z32020690。4.5XX注射液制剂过程4.5.1配液4.5.1.1初配4.5.1.1.1初配液的生产操作过程应于C级洁净区内进行。4.5.1.1.2按处方用量取XXX提取液、DD蒸馏液、聚山梨酯80。4.5.1.1.3把XXX提取液通过C-03传递窗，传递进C级区，连接灭菌硅胶管至初配罐进液口上，通过安装0...
